SERVIER SVERIGE AB

Beslut från TLV: Subvention av ett nytt läkemedel vid kronisk hjärtsvikt

Pressmeddelande   •   Dec 17, 2012 08:00 CET

Procoralan (ivabradin) är det första rent hjärtfrekvenssänkande läkemedlet. Det verkar selektivt och specifikt på den del av hjärtat som reglerar hjärtfrekvensen.2 Hjärtfrekvens vid vila har visats vara en stark prediktor för kardiovaskulär mortalitet vid kronisk hjärtsvikt.7,8 I SHIFT-studien, där Procoralan gavs som tillägg till standardbehandling till patienter med kronisk hjärtsvikt såg man i gruppen med en vilopuls > 75 slag per minut en 24% signifikant (p<0,0001) minskad risk för det sammansatta primära effektmåttet (kardiovaskulär död och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt) jämfört med placebo. I studien sågs även signifikant minskning av de sekundära effektmåtten alla dödsfall (p=0,0109) och kardiovaskulär död (p=0,0166).3

” Erfarenheterna från SHIFT-studien visar att hjärtfrekvensen i vila inte bara är en riskfaktor utan också ett behandlingsmål” säger  Karl Swedberg, seniorprofessor vid Sahlgrenska Akademin och vetenskaplig ledare för SHIFT. ”Genom att addera Procoralan till annan läkemedelsbehandling, uppnår man väsentliga ytterligare förbättringar med minskad sjuklighet och dödlighet.”

SHIFT-studien3

SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfallsstudie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under ≥ 4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %) och en vilopuls ≥ 70 slag per minut.

Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %), och aldosteronantagonister (60 %). I gruppen som fick Procoralan behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen. Median uppföljningstid var 22,9 månader. Behandling med Procoralan var förenad med en genomsnittlig sänkning av hjärtfrekvensen med 15 slag per minut från ett utgångsvärde på 80 slag per minut. Skillnaden i hjärtfrekvens mellan Procoralan och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.

Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling. Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %. Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).

I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (p = 0,0109) och kardiovaskulär död (p = 0,0166). I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för Procoralan i linje med den för den totala populationen.

Om hjärtsvikt

Hjärtsvikt är ett relativt vanligt men allvarligt tillstånd. I Sverige har ungefär 2-3% av befolkningen hjärtsvikt och det ökar med stigande ålder. Ungefär 10% av alla personer över 80 år  har symtomgivande hjärtsvikt. Vid hjärtsvikt är hjärtats pumpförmåga nedsatt vilket ger symptom som trötthet, andfåddhet och svullna ben. Högt blodtryck och hjärtinfarkt är de vanligaste orsakerna till hjärtsvikt. 4,5

Målsättningen vid behandling av hjärtsvikt är att förbättra överlevnad, minska sjukhusinläggningar och förbättra patienternas livskvalitet.6

Behandlingen består dels av råd om fysisk aktivitet och livsföring, men även läkemedelsbehandling. Vid hjärtsvikt är basbehandlingen ACE-hämmare och betablockerare. Aldosteronantagonister och angiotensin-II-blockerare (ARB) används också ibland. Diuretika används för att lindra symptom vid hjärtsvikt.4,5

Procoralan

För fullständig information om Procoralan se www.fass.se

För ytterligare information kontakta:

Patrik Friberg, leg. apotekare, MBA och produktansvarig, Servier Sverige AB, telefon 070-165 08 14, patrik.friberg@se.netgrs.com

Referenser:

1.  TLV. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

http://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/procoralan-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning/

2.  Summary of Product Characteristics,

 

www.fass.se

3.  Swedberg K et al. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomized placebo-controlled study. Lancet. 2010; 11: 886-94

4.  Läkemedelsverket 2006

5.  Läkemedelsboken 2011-2012

6.  McMurray et al. European Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012. European heart journal

7.  Flannery G, Gehrig-Mills R, Billah B, Krum H. Analysis of randomized controlled trials on the effect of magnitude of heart rate reduction on clinical outcomes in patients with systolic chronic heart failure receiving beta-blockers. The American journal of cardiology 2008;101:865-9

8.  Böhm et al. Heart rate as a risk factor in chronic heart failure (SHIFT): the association between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):886-94.

 

Om Servier

Servier grundades 1954 av Dr. Jacques Servier och är ett privatägt företag som drivs som en stiftelse. Företaget är etablerat i 140 länder över hela världen med huvudkontor i Paris. Servier investerar 25% av omsättningen i forskning och utveckling. www.servier.com

För ytterligare information om Servier, besök företagets webbplats: www.servier.com