Diamyd Medical AB

Bokslutskommuniké för Diamyd Medical AB (publ) 1 september 2004 – 31 augusti 2005

Pressmeddelande   •   Okt 26, 2005 09:01 CEST

• Försäljning 881 tkr (1 730 tkr)
• Resultat -36,6 Mkr ( -16,0 Mkr)
• Likvida medel uppgick till 115,5 Mkr (151,3 Mkr) per den 31 augusti 2005
• Resultat per aktie -4,4 kr (-3,0 kr)
• Resultat från typ 1-diabetesstudie i barn och ungdomar om 10 månader
• Samtliga patienter inkluderade till typ 2-diabetesstudie

Läkemedelsutveckling

Under året har två kliniska studier startats med Diamyd™ - ett läkemedel under utveckling för autoimmun diabetes. Samtidigt har uppföljning fortsatt avseende en tidigare fas II studie på typ-2 diabetes. Läkemedlet har potential att reducera behovet av insulinbehandling.

Utveckling av ett läkemedel för nyinsjuknade typ 1-diabetspatienter
Diamyd Medical utvecklar ett läkemedel Diamyd™, för typ 1-diabetes. Sjukdomen uppstår då immunsystemet angriper patientens egna insulinproducerande betaceller i en autoimmun attack. Vid sjukdomsdebuten har patienten i allmänhet kvar cirka 10% av sina betaceller. Dessa kan dock ej producera tillräckligt med insulin för att upprätthålla en normal blodsockerkoncentration och externt insulin måste tillsättas. Efter sjukdomsdebuten fortsätter den autoimmuna attacken mot de kvarvarande betacellerna som så småningom vanligen helt försvinner.

Diamyd™ är avsett att förhindra den fortsatta förstörelsen av betacellerna och i bästa fall för att möjligöra regenerering av betaceller utan att dessa angripes i en fortsatt autoimmun attack.

Diamyd™ testas f.n. på 70 barn- och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes i en randomiserad, dubbelblind fas II-studie. Den aktiva gruppen (35 patienter) erhåller två injektioner med dosen 20µg Diamyd™ (GAD65 formulerat i alum) med 30 dagars mellanrum. Placebogruppen (35 patienter) erhåller samma formulering utan GAD65. Målsättningen med studien är att undersöka huruvida de positiva resultat som uppnåtts i en tidigare mindre fas II-studie på vuxna typ 2-diabetespatienter med GAD-antikroppar (LADA) också kan erhållas i typ 1-diabetespatienter. Studien genomförs vid åtta kliniker runt om i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitet. Samtliga patienter är inkluderade i studien och resultat väntas om cirka 10 månader.

För den sista fasen (fas III) i produktutvecklingen av ett läkemedel för nyinsjuknade typ 1-diabetspatienter avser Diamyd Medical att söka samarbete med ett etablerat läkemedelsföretag fram till marknadsgodkännande.

Utveckling av läkemedel för typ 2-diabetespatienter
Diamyd Medical utvecklar ett läkemedel, Diamyd™, för autoimmun diabetes. Cirka 10% av alla typ 2-diabetespatienter har antikroppar mot GAD och därmed en form av autoimmun diabetes (LADA). Dessa patienter identifieras lätt med ett enkelt blodprov.

Diamyd™ har med positiva resultat tidigare genomfört en mindre fas II studie på 47 LADA-patienter. En första större klinisk fas II/III-studie avsedd att användas för registrering av läkemedlet genomförs f.n. på 160 LADA-patienter. Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Den aktiva gruppen (80 patienter) erhåller totalt två injektioner med dosen 20µg Diamyd™ (GAD65 formulerat i alum) med 30 dagars mellanrum. Placebogruppen erhåller samma formulering utan GAD65. Målsättningen med studien är att bekräfta de positiva resultat som erhölls från den tidigare mindre fas II-studien (se nedan). Den nu pågående studien utförs vid 17 kliniker runt hela landet och leds av professor Carl-David Agardh, Universitetssjukhuset MAS i Malmö. Resultat från studien väntas i kvartal 2, 2007. Innan registrering kan sökas krävs minst en ytterligare fas III-studie. Bolaget avser att dessförinnan söka en etablerad partner fram till marknadsgodkännande.

Tidigare fas II-studier för typ 2-diabetespatienter
Positiva 6- och 24-månadersresultat från en fas II-studie med Diamyd™ har rapporterats. Studien genomfördes på 47 LADA-patienter och ett brett dosspektrum undersöktes med avseende på säkerhet och effektivitet. Resultaten indikerar att läkemedlet är säkert att ge och att Diamyd™ oväntat även förbättrar insulinproduktionsnivån i stället för som antagits endast bromsar den pågående försämringen.

Diabetes
Ärftliga faktorer spelar en roll – även om denna inte är helt klarlagd - både för utvecklandet av typ 1 och 2-diabetes.

Typ 2-diabetes karakteriseras av kroniskt höga blodsockervärden, orsakade av en tilltagande insulinokänslighet, som ej kan kompenseras av att patientens betaceller producerar mera insulin (överproduktion). Överproducerande betaceller stressas och aktiverar därmed immunsystemet samtidigt som betacellerna presenterar den för immunsystemet tidigare relativt okända molekylen GAD65. Detta kan i sin tur leda till en autoimmun process där immunförsvaret angriper och dödar de insulinproducerande betacellerna.

Typ 1-diabetes kan uppstå på grund av andra stressfaktorer (virusinfektioner, miljöfaktorer etc) i genetiskt predisponerade individer.

Antalet personer i världen med diabetes uppskattas till nära 200 miljoner. Antalet diabetespatienter förväntas växa till 330 miljoner år 2025 (källa: International Diabetes Federation). Den överväldigande majoriteten av dessa har typ 2-diabetes. Till detta kommer ett mörkertal på kanske lika många individer med förhöjda blodsockervärden (pre-diabetes).

Kostnaden för diabetes uppgår i västvärlden till cirka 7% av totala hälsovårdskostnaderna eller över 100 miljarder dollar per år i USA ensamt.

GAD och neurologiska sjukdomar
Då GAD, som är ett enzym, omvandlar den exitatoriska aminosyran glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA kan GAD komma att få stor betydelse som en komponent i framtida läkemedel för neurologiska sjukdomar. Diamyd Medical har exklusiva rättigheter till GAD65-genen och Bolaget diskuterar med olika parter om möjliga samarbeten vad gäller utveckling av läkemedel för olika neurologiska applikationer.

Diamyd Diagnostics
Diamyd Diagnostics säljer GAD-protein samt vissa agenturprodukter som en del av koncernens strategi att hålla kontakt med forskare. Agenturprodukterna kommer i dagsläget från en huvudleverantör och innehåller ett tiotal diagnostiska kit. Leverantören har ensidigt sagt upp det gällande distributionsavtalet från och med 1/1-2006. Diamyd Diagnostics undersöker möjligheterna att finna ersättningsprodukter från annan leverantör. Diamyd Medicals resultat påverkas ej i betydelsefull mening av försäljning av agenturprodukter.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diamyd Medical har rapporterat efter periodens utgång att samtliga 160 patienter i en pågående fas II/III-studie har behandlats.

Handel med warranter
De 917 655 warranter från nyemissionen 1999 förfaller i augusti 2006. För att underlätta handel i warranterna har Bolaget beslutat söka notering för dessa på Stockholmsbörsens O-lista under första halvåret 2006.

Den ekonomiska utvecklingen under 2004-2005

Försäljning
Koncernens försäljning, uppgick till 881 tkr (1 730 tkr) och utgjordes av Diamydrelaterade
produkter samt agenturprodukter. Försäljningen av Diamyd Medicals produkter fluktuerar från kvartal till kvartal då Bolagets kunder främst utgörs av forskare, som köper produkterna i samband med olika studier. Av försäljningen kommer 263 tkr (i huvudsak agenturprodukter) från Bolagets dotterbolag i USA.

Kostnader
Koncernens löpande kostnader uppgick till 40,8 Mkr (19,5 Mkr). Kostnaden för forskning och utveckling uppgick till 24,7 Mkr (4,2 Mkr). Kostnaderna ökade då Bolaget startat 2 kliniska prövningar på sammanlagt 25 kliniker runt om i Sverige.

Resultat
Resultatet efter finansnetto uppgick till –36,6 Mkr (–16,0 Mkr). Föregående räkenskapsår bokades en reserv om 1,440 Mkr avseende ett pågående projekt. En ny bedömning baserad på förutsättningar detta år har inneburit att reserven återförts och därmed påverkat resultatet positivt.

Finansiell ställning och likviditet
Koncernens likvida medel uppgick till 115,5 Mkr per den 31 augusti 2005 (151,3 Mkr). Dessa medel beräknas räcka till och med december 2007.

Förändring av eget kapital
Eget kapital för koncernen per den 31 augusti 2005 uppgick till 115,5 Mkr (151,6 Mkr), vilket ger en soliditet på 92,0% (96,1 %).

Moderbolaget
Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag. Resultatet före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till –34 950 tkr (–2 815 tkr). Periodens investeringar var 0 tkr (0 tkr). Förändring i likvida medel uppgick till -27,2 Mkr (117,9 Mkr).

Diamyd, Inc.
Bolagets verksamhet har varit fortsatt låg med en omsättning på 0,3 Mkr (0,5 Mkr) och med ett redovisat resultat om -0,1 Mkr (0,9 Mkr).

Personal
Företaget hade sju (sex) medarbetare per den 31 augusti 2005 varav fyra män och två kvinnor.

Aktien och börsvärde
Per den 31 augusti 2005 uppgick antalet utestående aktier till 8 418 043 st varav 471 200 A-aktier och 7 874 280 B-aktier Diamyd Medicals totala börsvärde var vid periodens utgång 450 Mkr (388 Mkr). Börskursen vid räkenskapsårets slut var 53,50 kr (46,50 kr).

Bolagsstämma
Ordinarie bolagsstämma äger rum i sal Aulan, Sahlénhuset, Norrlandsgatan 15, Stockholm den 12 december 2005 kl. 15.

Årsredovisning
Bolagets årsredovisning beräknas bli publicerad den 4:e december 2005 och kommer då att finnas tillgänglig på Bolagets hemsida. För att spara pengar och miljö kommer endast den engelska översättningen att tryckas och denna kan rekvireras från Bolaget.
Stockholm den 26 oktober 2005

Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ)

Denna rapport är ej granskad av Bolagets revisorer.

Kommande rapporttillfällen:

Ordinarie bolagsstämma 12 december 2005
Tremånadersrapport 20 januari 2006

Diamyd Medicals ekonomiska information finns tillgänglig på: www.diamyd.com

För fullständig rapport, se bilaga






* * *
Om Diamyd Medical
Diamyd Medicals affärsidé är att använda sin kompetens och sitt kontaktnät inom immunologi, bioteknik och affärsutveckling för att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram till och med kliniska prövningar. Därefter skall projekten avyttras eller utlicensieras till större läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering. Utveckling och marknadsföring av relaterade diagnostiska test och substanser kan bli aktuell för att främja kontakten med forskare och förbereda marknaden för de kommande läkemedlen.
Koncernen består av moderbolaget Diamyd Medical AB (publ) med de helägda dotterbolagen Diamyd Therapeutics AB, Diamyd Diagnostics AB och Diamyd, Inc. Därutöver äger Diamyd Medical 19% av Mercodia AB som utvecklar och marknadsför diagnostiska kit inom området autoimmuna sjukdomar.

Diamyd-aktien (DIAM b) handlas på OMXs O-lista.

Diamyd Medical har en hemsida på www.diamyd.com

För mer information kontakta: VD Anders Essen-Möller,
Diamyd Medical AB (publ). Org. nr. 556530-1420. Linnégatan 89B, plan 5, SE-115 23 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, nuläge, historik samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga.