Medivir AB

Delårsrapport 1 januari - 30 juni 2012

Pressmeddelande   •   Aug 23, 2012 08:35 CEST

Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2012*

Delårsperioden (januari – juni 2012)

  • Nettoomsättningen uppgick till 285,1 (444,6) MSEK varav engångsbetalningar 0,0 (401,2) MSEK, försäljning av läkemedel 85,2 (16,3) MSEK samt försäljning via parallellimport 199,9 (26,6) MSEK
  • Resultat efter skatt uppgick till -98,6 (220,3) MSEK
  • Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,15 (7,37) SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -51,0 (230,9) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 409,6 (716,4) MSEK

Andra kvartalet (april – juni 2012)

  • Nettoomsättningen uppgick till 147,2 (322,9) MSEK, varav engångsbetalningar 0,0 (279,8) MSEK, försäljning av läkemedel 38,9 (16,2) MSEK samt försäljning via parallellimport 108,3 (26,6) MSEK
  • Resultat efter skatt uppgick till -60,9 (167,4) MSEK
  • Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,95 (5,52) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet

  • Det kliniska samarbetet utvidgades med Bristol-Myers Squibb’s daclatasvir (BMS-790052) avseende interferonfria kombinationsstudier för TMC435 (simeprevir)
  • Janssen etablerade en ny division, Janssen Therapeutics EMEA, för lansering av TMC435 (simeprevir) i Europa
  • Positiva finala fas IIb-data för TMC435 (simeprevir) i svårbehandlade hepatit C patienter presenterades
  • Henric Juserius utnämndes till ny chef för bolagets kommersiella verksamhet
  • Kliniska fas I-studier med MIV-711, en cathepsin K-hämmare, startades
  • Samarbete inleddes med Sveriges Lantbruksuniversitet för att utveckla nya läkemedel mot      bakterieinfektioner

Väsentliga händelser efter andra kvartalets utgång

  • Kliniska fas Ia-studier med MIV-711, en cathepsin K-hämmare, avslutades och fas Ib-studier inledde

 * Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2011. BioPhausiakoncernen ingår från 31 maj 2011.

Vd:s kommentar för andra kvartalet 2012

”Goda framsteg på alla områden i bolaget”
Vi fortsatte utveckla Medivir till ett lönsamt nordiskt läkemedelsbolag och goda framsteg gjordes på alla områden i bolaget. Försäljningen av originalläkemedlen följde plan och visade under det andra kvartalet på en fortsatt stabil utveckling. Parallellimporten, genom Cross Pharma, verkar på en expansiv och snabbrörlig marknad där vår erfarenhet och vårt långsiktiga engagemang fortsatte att skapa värde.

TMC435 har fått sitt generiska namn - simeprevir. Fas III-studierna med simeprevir fortlöpte enligt plan och nya data som presenterades under perioden bekräftade att simeprevir har goda förutsättningar att bli en väsentlig komponent i den bästa trippelbehandlingen för hepatit C (HCV). Simeprevir’s konkurrenskraftiga profil inger också goda förhoppningar om en viktig roll i framtida interferonfria behandlingar. Omfattande fas II-studier har visat på god säkerhet och effektivitet, inte minst i de mest svårbehandlade patientgrupperna där det finns störst behov av läkemedelsbehandling.

Bolagets egna projekt utvecklades som planerat. I maj inleddes fas I-studier med vår egenutvecklade cathepsin K-hämmare, MIV-711, för behandling av benrelaterade sjukdomar. Vi har även goda förhoppningar om att kunna välja en läkemedelskandidat (nukleotid) i de egna tidiga HCV-projekten innan årets slut. I juni startades ett samarbete med SLU i Uppsala kring utvecklingen av nya antibiotika mot resistenta bakterier, ett projekt i linje med vår strategi.

Under kvartalet utsågsHenric Juseriustill ny kommersiellt ansvarig och han tillträdde sin befattning i augusti. Vidare integrerades den kliniska utvecklingsverksamheten i F&U-organisationen, vilket innebar attJens Kristensenlämnade bolaget den sista juli.

Bolagets affärsverksamhet

Affärsområdet läkemedel
Affärsområdet läkemedel omfattar koncernens forsknings- och utvecklingsprojekt, munsårsläkemedlet Xerclear® och de originalläkemedel som BioPhausia äger. Vi såg en stabil försäljning med bibehållen lönsamhetsmarginal även under det andra kvartalet. Mollipect, Citodon och Lithionit var fortsattMedivirs viktigaste läkemedel på marknaden. Nettoomsättningen för det andra kvartalet från läkemedelsförsäljningen uppgick till 38,9 (16,2) MSEK, med ett rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) om -45,5 (169,2) MSEK. I rörelseresultatet ingår forsknings- och utvecklingskostnader om -49,5 (-44,6) MSEK.

Under det andra kvartalet fortsatte GlaxoSmithKlines europeiska lansering av Medivirs egenutvecklade munsårsmedel Xerclear® i fem länder under namnen Zoviduo och Zovirax Duo. I takt med lanseringen i ytterligare länder i Europa kommer produkten att få ett mer synligt värde i Medivirs redovisning. 

Parallellimporten i Cross Pharma
Den positiva omsättningstrenden fortsatte. Under det andra kvartalet uppgick försäljningen till 108,3 (26,6) MSEK, en ökning av omsättningen för sjunde kvartalet i rad. Investeringarna i Cross Pharma, bland annat i form av en uttalad satsning på registreringar av nya läkemedel för att bredda portföljen, fortsatte dock att dra ned Cross Pharma’s rörelsemarginal. Rörelseresultatet (EBITDA) uppgick till 3,0 (0,2) MSEK.

FoU
Simeprevir (TMC435) – Medivirs proteashämmare i klinisk fas III för behandling av hepatit C
Fas III-studierna med simeprevir fortskred planenligt under perioden. Vi räknar med att kunna presentera initiala data från studierna kring det kommande årsskiftet. Genom omfattande fas II-studier vet vi att simeprevir möter behoven inom alla patientgrupper på ett effektivt och säkert sätt, samtidigt som substansen är lätt att administrera, då den doseras som en tablett en gång om dagen. Den goda effekten är speciellt viktig i de mest svårbehandlade och svårast sjuka patientgrupperna. Styrkan i resultaten från såväl tidigare icke behandlade som behandlingserfarna patienter i fas IIb-studierna visar att simeprevir genom sin verkningsmekanism kommer att utgöra en väsentlig komponent även i framtida interferonfria behandlingar.

Kombinationsterapi är en förutsättning för att kunna uppnå interferon- och ribavirinfria behandlingar. I juli påbörjades en fas II-studie med syfte att studera kombinationsbehandling med simeprevir och daclatasvir från Bristol-Myers Squibb. Denna studie utgör ännu ett viktigt steg i insamlandet av data för framtida kombinationsterapier med simeprevir som solid hörnsten. Kombinationsstudien i fas II med simeprevir och Gileads nukleotidhämmare GS7977 som initierades i början av året framskred väl. Vi har förhoppningar om att kunna presentera de första delresultaten från denna studie innan årets slut.

Egna hepatit C-projekt
Under det andra kvartalet fortsatte våra egna prekliniska HCV-projekt enligt plan. Målet är som tidigare att vi ska kunna välja en läkemedelskandidat inom nukleotidprojektet innan årets slut.

Cathepsin K
I maj påbörjades kliniska fas I-studier med vår egenutvecklade läkemedelskandidat, MIV-711, för behandling av benrelaterade sjukdomar. Fas Ia-studier med ökande singeldoser för att bedöma säkerhet, tolerans och farmakokinetik på friska personer slutfördes nyligen. Resultaten var lovande och fas Ib-studier har startat där behandling av friska försökspersoner i 7-14 dagar med ökande doser kommer att undersökas. Studierna innefattar även mätning av markörer för brosk- och bennedbrytning.

Maris Hartmanis
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd +46 (0)8 5468 3113

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.

Tid: Torsdagen den 23 augusti 2012, kl. 14.00 (CET).

Deltagares telefonnummer:                 Sverige                   +46 (0)8 505 204 24

                                                             Europa               +44 (0) 20 3003 2666 

                                                             USA                           +1 866 966 5335 

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

 

 

 

Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.