Novartis Onkologi

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA har godkänt Kisqali (ribociklib) som första linjens behandling av HR-positiv/HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Pressmeddelande   •   Aug 25, 2017 09:03 CEST

Två månader efter CHMPs positiva utlåtande har CDK4/6 hämmaren ribociklib godkänts som första linjens behandling i kombination med hormonhämmande standardbehandling för kvinnor med spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer som genomgått klimakteriet.

Godkännandet är baserat på resultat från den kliniska studien MONALEESA-2 som visar att kombinationen ribociklib och letrozol minskar risken för sjukdomsprogression eller död med 43 procent jämfört med patienter som behandlades med enbart letrozol1. En analys av studien efter ytterligare elva månaders uppföljning visar att det tog i median 25,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlats med Ribociklib i kombination med letrozol medan motsvarande tid för gruppen som enbart behandlades med letrozol var 16 månader1.

Studien visar också att ribociklib i kombination med hormonhämmande leztrozol kunnat påvisa en snabb klinisk förbättring hos patienter där tumörens storlek kunde mätas. Av patienterna som fick ribociklib i kombination med hormonhämmande standardbehandling minskade tumören i storlek hos 76 procent efter åtta veckor jämfört med 67 procent hos de som enbart fick standardbehandling2.

Världen över får 250 000 kvinnor årligen diagnosen spridd bröstcancer.3


Om ribociklib
Ribociklib tillhör en ny klass kinashämmare som hjälper till att bromsa cancercellernas utveckling genom att hämma två proteiner vid namn cyklin-beroende kinas 4 och 6 (CDK4/6). Dessa proteiner kan, om de överaktiveras, göra det möjligt för cancerceller att dela sig och växa okontrollerat. Målinriktad behandling mot CDK4/6 med förbättrad precision kan spela en roll för att säkerställa att cancerceller inte växer okontrollerat1.

Ribociklib har utvecklats av Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) i samarbete med Astex Pharmaceuticals. Ribociklib är också godkänd i USA sedan mars 2017.

Om det kliniska studieprogrammet för ribociklib
MONALEESA-2 (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety) är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad registreringsstudie och omfattar 668 kvinnor, vid 223 prövningscentra runt om i världen. I Sverige har sex olika centra med totalt nio patienter deltagit. Patienterna som ingår i studien har alla diagnostiserats med spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer efter klimakteriet och har inte fått någon tidigare behandling för sin spridda sjukdom1.

De 668 patienterna i studien fördelades i två lika stora grupper, 1:1, och fördelades jämnt med avseende på förekomsten av lever- och/eller lungmetastaser. Patienterna fick en daglig dos med 600 mg ribociklib i tre veckor följt av en veckas uppehåll, eller placebo, i kombination med 2,5 mg letrozol per dag.

Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad och de sekundära effektmåtten var överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens (ORR), klinisk fördel, hälsorelaterad livskvalitet och tolerabilitet1

De vanligaste biverkningarna vid behandling med ribociklib (incidens ≥ 20%) är neutropeni, illamående, trötthet (fatigue), diarré, leukopeni, alopecia (håravfall), kräkningar, förstoppning, huvudvärk och ryggvärk1.

I CompLEEment-1 utvärderar säkerhet och effekt av ribociklib i tillägg till letrozole hos män och pre-och postmenopausala kvinnor med HER-positiv/HER2-negativ spridd bröstcancer som inte behandlats tidigare med hormonterapi för spridd bröstcancer. CompLEEment-1 är en så kallad ”open-label”, multicenter, Fas IIIb studie där patientrekryteringen fortfarande pågår.

Om Novartis forskning inom spridd bröstcancer
I mer än 25 år har Novartis legat i frontlinjen för klinisk forskning inom spridd bröstcancer och drivit utvecklingen framåt. Med en av industrins bredaste pipelines och ett flertal läkemedelskandidater mot bröstcancer under utveckling, är Novartis branschledande i upptäckten av nya behandlingar mot spridd HR-positiv /HER2-negativ bröstcancer. Mer information om spridd bröstcancer hittar du på.

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34

Referenser
1. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole in hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer. Presented at the 53rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 4, 2017, Chicago, Illinois (poster #1038).

2. Novartis data on file.

3. Buckley N, Isherwood A. Breast Cancer. Decision Resources. March 2011:1-301.

Novartis

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, kostnadsbesparande generiska produkter och ögonvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2015 till 49,4 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 8,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och har 118 000 anställda. Företagets produkter finns tillgängliga i över 180 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se