Diamyd Medical AB

Diamyd inleder bred prövning av läkemedel i typ 2 diabetes i Sverige

Pressmeddelande   •   Okt 07, 2004 14:20 CEST

Vid en internationell diabeteskongress, International Diabetes Federation (IDF), Los Angeles, USA informeras idag om att en större studie med Diamyd™ inleds i typ 2 diabetespatienter i Sverige.

”Med den nya studien tas ett stort kliv mot registrering av Diamyd™, säger VD Anders Essen-Möller. Förutsättningarna för vidareutveckling av läkemedlet mot ett typ 1 diabetesläkemedel och slutligen mot ett diabetesvaccin har förbättras väsentligt. För godkännande – registrering – av ett nytt läkemedel fordras två kliniska fas III-studier med positiva resultat på ett större antal patienter. Den nu inledda studien avses bli en av dessa så kallade ”pivotala” eller avgörande studier som är designade för att ge statistiskt säkerställd effekt och för registrering.”

Läkemedelsverket i Uppsala och Etiska nämnden vid Lunds Universitet har godkänt en bred effektivitetsstudie av diabetesvaccinet på 160 patienter med typ 2 diabetes och antikroppar mot GAD (LADA). Studien kommer att utföras av Clinical Data Care AB vid cirka 15 kliniker runt hela landet och påbörjas omedelbart under ledning av professor Carl-David Agardh vid Malmö Universitetssjukhus. Professor Agardh konfirmerade vid ett internationellt LADA-symposium i München i september i år att de patienter som erhållit två injektioner av 20μg i en tidigare fas II-studie visar på signifikant förbättrade insulinproduktions- och blodsockervärden även 24 månader efter behandling.

Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och omfattar 160 typ 2 diabetes patienter med antikroppar mot GAD och den aktiva gruppen kommer att erhålla två injektioner med dosen 20μg Diamyd (GAD formulerat i alum) med 30 dagars mellanrum. Målsättningen med studien är att påvisa Diamydvaccinets förmåga att avvärja det autoimmuna angrepp som leder till att de insulinproducerande betacellerna förstörs. Under 2004 har viktiga vetenskapliga artiklar publicerats där det framgår att bibehållande av t.o.m bara små mängder av patientens egen förmåga att producera insulin avsevärt förbättrar prognosen vad gäller följdsjukdomar från diabetes.

Antalet personer i världen med diabetes i åldersgruppen 20-79 år uppskattas till 194 miljoner. Antalet diabetespatienter förväntas växa till 330 miljoner år 2025 (källa International Diabetes Federation) Den överväldigande majoriteten av dessa har typ 2 diabetes, så kallade åldersdiabetiker. Till detta kommer ett mörkertal på lika många individer med förhöjda blodsockervärden (prediabetes). Kostnaden för diabetes uppgår i Västvärlden till cirka 7% av totala hälsovårdskostnaderna eller över 100 miljarder dollar per år i USA ensamt.

Typ 2 diabetes är karakteriserad av kroniskt höga blodsockervärden, orsakade av en tilltagande insulin-okänslighet, som ej kan kompenseras av att patientens betaceller producerar mera insulin (överproduktion). Efter hand som överproducerande betaceller dör av utmattning, frigöres och presenteras betacellsautoantigener som till exempel GAD för makrofager och andra blodkroppar tillhörande immunsystemet. Detta triggar i sin tur i cirka 10% av patienterna igång en autoimmun process (LADA) där immunsystemet angriper och dödar levande betaceller som visar autoantigenfragment på sina cellytor.

Diamyd™ är avsett att förhindra och behandla den autoimmuna processen hos T2D patienter så att denna patientgrupp till fullo kan tillgodogöra sig behandling av moderna läkemedel mot nedsatt insulinkänslighet eller andra metaboliska störningar.

Applikationer avseende bolagets GAD-teknologi plattform

Diabetes

Den första applikationen för Diamyd™ avses blibehandling av typ 2 diabetespatienter som har antikroppar mot GAD (LADA). Det finns flera skäl till detta. Patienterna är vuxna, de har redan diabetes och de besöker regelbundet sjukvården. Man vet att deras betaceller kommer att förstöras så att ett beroende av insulininjektioner uppstår, men de har ändå fler betaceller kvar än typ 1 diabetespatienter. Ju tidigare man kan gripa in i en sjukdomsprocess, desto större chans till påverkan. Dessutom är LADA-gruppen en stor marknad och motiverar mer än väl utvecklingen av läkemedlet ur ekonomisk synpunkt. Nästa applikation är behandling av nydebuterade typ 1 diabetespatienter. Avsikten är att med två Diamyd™-injektioner stoppa upp den autoimmuna process som leder till att patientens kvarvarande betaceller förstörs. Ett slutligt mål är att vaccinera barn för att stoppa sjukdomen

Obesity

GAD-genen har identifierats som kandidatgen vid obesity (sjuklig fetma). Bolaget avser att undersöka möjligheten att utveckla ett läkemedel för obesity baserat på GAD65.

Parkinson/Epilepsi

GAD-baserad terapi utvärderas av annan aktör för behandling av Parkinson’s sjukdom. Diamyd Medical avser att utlicensiera GAD-baserad genterapi mot Parkinson’s sjukdom För att gå vidare med denna utveckling lbehöver denna aktör en licens från Diamyd Medical.

Battens/SMS

Antikroppar mot GAD har påträffats hos patienter med den ovanliga rörelsehämmande sjukdomen SMS. Möjlighet finns att ansöka om ”Orphan Drug Status” för behandling av SMS. Diamyd Medical har påbörjat prekliniska studier för att få underlag att genomföra kliniska försök i mindre skala.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical bedriver fokuserad läkemedelsutveckling baserad på teknologiplattformen GAD65 (glutaminsyradekarboxylas). GAD65 är en av målmolekylerna då immunförsvaret angriper betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till att insulinberoende diabetes bryter ut. GAD65 är också ett viktigt enzym inom neurotransmission och antas därför ha en viktig roll även inom flera olika neurologiska sjukdomar.

Diamyd Medicals längst komna projekt är Diamyd™ där en fas II studie genomförts. Bolagets affärsidé är att använda sin kompetens och sitt kontaktnät inom immunologi, bioteknik och affärsutveckling för att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram till och med fas II. Därefter skall projekten avyttras eller utlicensieras till etablerade läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering. Affärsmodellen för ett sådant samarbete kan innefatta att Bolaget skall erhålla intäkter då vissa ”milstolpar” i utvecklingsprocessen uppnås (start av fas III, registreringsansökan, etc.) samt i form av royalties.

Diamyd-aktien (DIAM B) handlas på Stockholmsbörsens O-lista.

Diamyd Medical har en hemsida på www.diamyd.com

För mer information vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller VD, telefon 08-661 00 26

Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, 661 12 25, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com Org. nr. 556530-1420.

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, nuläge samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga.