Diamyd Medical AB

Diamyd rapporterar positiva kliniska fas-II studier med diabetesvaccin

Pressmeddelande   •   Jun 14, 2003 17:00 CEST

Diamyd Medical AB (O-listan) rapporterade idag positiva resultat från en fas II studie med sitt GAD-baserade diabetesvaccin Diamyd™. Resultaten kan leda till en ny behandling för att förhindra typ 1 diabetes.

Resultaten presenterades vid den amerikanska diabeteskongressen ADA i New Orleans, USA, av Dr. Åke Lernmark, som är professor både vid University of Washington i Seattle och vid UMAS i Malmö (Lunds Universitet). "Min uppfattning är att denna fas-II studie är oerhört lyckad", säger Åke Lernmark. "Förutom att vi visat att det är säkert att ge Diamyd™-vaccin inom ett brett dosregister, så har vaccinet visat på klar och statistiskt säkerställd (P=0.01) effekt vid en av doserna sex månader efter förtsa vaccinationen. Viktigt att betona är också att studien genomförts med högsta kvalitet vilket ger ytterligare tyngd åt resultatet".

"Vi kunde inte hoppas på bättre resultat. Diamyd™-vaccinet är säkert och vi har en dos som fungerar och som vi kan gå vidare med", säger Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical.

Vid typ 1 diabetes förstör immunförsvaret av misstag bukspottkörtelns insulinproducerande celler i en autoimmun attack. Detta leder på sikt till brist på insulin, hormonet som reglerar blodsockerkoncentrationen. Personer med typ 1 diabetes måste ta dagliga insulininjektioner.

Vid typ 2 diabetes producerar patienterna normalt sitt eget insulin men insulinkänsligheten har försämrats. Dessa patienter behandlas därför ofta med tabletter för att öka insulinkänsligheten. En stor grupp (cirka 10%) av typ 2 diabetespatienterna har antikroppar mot proteinet GAD. I dessa så kallade LADA-patienter pågår en autoimmun attack liknande den vid typ 1 diabetes, vilket också på sikt leder till behovet av dagliga insulininjektioner.

Diamyd Medical har genomfört fas II studien med nyligen diagnostiserade LADA- patienter. GAD-vaccinet förbättrade dessa patienters C-peptid koncentration och därmed deras insulinproducerande förmåga under en sexmånadersperiod, jämfört med patienter som erhållit placebo.

"Studien visar att vaccinet är säkert och att det är möjligt att nedreglera den autoimmuna attacken på de insulinproducerande cellerna och därigenom fördröja sjukdomens utveckling", säger Essen-Möller.

Experiment i början av 90-talet med diabetesbenägna möss ledde fram till en metod som skyddade dem från diabetes genom att ge injektioner med proteinet GAD. "Det är fantastiskt tillfredställande att se vårt arbete vid UCLA gå från laboratoriet till en klinisk applikation med potential att hjälpa så många människor" säger Daniel Kaufman, Ph.D., Professor vid UCLAs avdelning för Molekylär och Medicinsk Farmakologi, vars team var först med att utveckla denna metod och testa GAD-vaccin på diabetesbenägna möss.

Diamyd Medicals fas II studie genomfördes med det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd™ på 47 patienter på UMAS i Malmö samt St.Görans Sjukhus i Stockholm. Patienterna delades slumpvis upp i fyra grupper om 12 patienter i varje grupp. Varje patient erhöll en första injektion och minst en "boost"-injektion fyra veckor därefter. Nio patienter fick aktivt vaccin och tre placebo i varje grupp. De olika grupperna fick olika doser av vaccinet med doser från 4 microgram till 500 microgram per vaccinationstillfälle. Varje patient gjorde 10 uppföljningsbesök under denna sexmånaders-studie, varvid ingående kliniska, immunologiska samt neurologiska undersökningar visade att vaccinet är utan biverkningar vid de prövade doserna.

Studieresultaten visade att diabetesvaccinet med statistisk signifikans höjde såväl fastande (P=0.01) samt måltidsstimulerade (P=0.02) C-peptidnivåer vid en av doserna.

"Eftersom vaccinet ser ut att ha signifikant effekt när det ges till personer med långt utvecklad diabetes, är det sannolikt att det är ännu mera effektivt om det ges tidigare i diabetesprocessen – vi vet att typ 1 diabetes tar år att utveckla och att vi kan identifiera de personer som är tidiga i sjukdomsprocessen genom att testa för GAD-antikroppar i deras blod" säger Essen-Möller.

"Vi kommer nu att fortsätta att analysera resultaten från studien", säger Essen-Möller. "Framtiden för Diamyd™ ser lovande ut."

Diamyd Medicals affärsidé är att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram till och med fas II och att därefter söka samarbete med etablerad farmaceutisk industri för fortsatt utveckling. Diamyd Medical driver idag ett antal GAD-baserade utvecklingsprojekt och har licensierat rättigheter för detta från universitet i USA. Längst kommet är Diamyd™, ett vaccin mot autoimmun diabetes, där en fas II studie nu avslutats.

Vaccinets första användningsområde avses bli vuxendiabetespatienter med GAD-antikroppar. Marknaden för denna patientkategori beräknas till cirka 5-10 miljarder kronor per år. Framtida studier kommer att visa om vaccinet också kan utvecklas för att förhindra typ 1 diabetes i barn och ungdom som ännu ej utvecklat sjukdomen. Detta gör att metoden att identifiera personer som löper risk att utveckla typ 1 diabetes genom att mäta förekomst av GAD-antikroppar blir mycket viktig. Diamyd Medical har utvecklat och marknadsför nu diagnostiska kit för detta. Ytterligare användningsområden för Diamyd™-vaccinet beräknas bli vid transplantation av insulinproducerande celler eller vid stamcellsterapi för att undvika att den autoimmuna inflammationen som förstört de ursprungliga cellerna återuppstår.

För ytterligare information, kontakta Johannes Falk, Diamyd Medical AB (publ), Tfn: 0708 53 46 00, 08-661 00 26, 661 12 25, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com, hemsida: www.diamyd.com

Inga garantier kan ges för riktigheten vad gäller påståenden om historiska eller framtida resultat.