Novartis Onkologi

Efterlängtad nyhet på ASCO 2014: Nytt lungcancerläkemedel krymper ovanliga tumörer

Pressmeddelande   •   Jun 03, 2014 12:31 CEST

Det nya läkemedlet ceritinib krymper tumörerna hos majoriteten av patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer – oavsett tidigare ALK-behandling. Ceritinib har dessutom dokumenterad effekt på hjärnmetastaser. Det visar nya data som nu presenteras på ASCO 2014, världens största cancerkongress.

– Det här är ett efterlängtat behandlingsalternativ för den här utsatta patientgruppen, säger Simon Ekman, överläkare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, som är på plats på kongressen i Chicago.

Varje år drabbas omkring 3 700 personer i Sverige av lungcancer och med nästan lika många dödsfall är lungcancer den cancerform som skördar flest liv i Sverige.

I nio fall av tio orsakas sjukdomen av rökning och den vanligaste åldern att insjukna är runt 70 år, men när det gäller så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer är patienterna ofta yngre och många av dem har aldrig rökt. I Sverige beräknas mellan 100 och 150 lungcancerpatienter ha ALK-positiva tumörer.

Vid ALK-positiv icke småcellig lungcancer har ALK-genen möblerats om med komponenter från en annan gen, EML4, vilket ger upphov till ett abnormt fusionsprotein som i sin tur driver på tumörutveckling och tumörtillväxt. Sedan en tid tillbaka finns ett läkemedel, crizotinib, som specifikt hämmar ALK. ceritinib är det första läkemedlet som godkänts i USA för behandling av spridd ALK-positiv icke småcellig lungcancer hos patienter som inte tolererar crizotinib eller där sjukdomen fortskrider trots behandling.

Rekordsnabbt FDA-godkännande
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände ALK-hämmaren ceritinib så sent som i april i år och nu, vid 50th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, presenteras resultat från den studie som låg till grund för FDA:s godkännande.

Hos 58,5 procent av patienterna krympte tumörerna och den progressionsfria överlevnaden, den tid patienten kan leva utan att sjukdomen utvecklas, var i median 8,2 månader.

– Vad som är än mer positivt är att resultaten är likartade oavsett om det gäller patienter som tidigare fått behandling med en äldre ALK-hämmare eller om det var första gången, säger Simon Ekman. Till och med i de fall där sjukdomen har spridit sig till hjärnan har behandlingen nästan lika god effekt, och patienter med hjärnmetastaser är en av de största utmaningarna vid behandling av ALK-positiv lungcancer.

Kort om lungcancer och ALK
Globalt är lungcancer den dödligaste cancerformen hos både kvinnor och män. I Sverige är lungcancer den dödligaste cancerformen bland män, men antalet drabbade kvinnor ökar. År 2012 dog 3 580 personer i Sverige av sjukdomen.

Icke-småcellig lungcancer (non-small cell lung cancer), NSCLC, utgör mellan 85 och 90 procent av de cirka 1,6 miljoner fall som årligen får diagnosen lungcancer världen över.

I minst hälften av NSCLC-fallen finns en genetisk förändring som driver på sjukdomsutvecklingen. När man utför molekylär testning är det två sådana genförändringar som anses särskilt viktiga; EGFR och ALK.

Vid ALK-positiv NSCLC har delar av generna EML4 och ALK bytt plats och smält samman till en abnorm ALK-gen som uttrycker ett ALK-fusionsprotein som driver på tumörtillväxt. Mellan fyra och sju procent av NSCLC-fallen bedöms vara ALK-positiva.

Om studien
Tumörsvarsfrekvensen (Overall Response Rate, ORR) för ceritinib, 750 mg/dag, var 58,5 procent och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 8,2 månader i median. Av de totalt 246 NSCLC-patienterna hade drygt hälften, 124 patienter, hjärnmetastaser vid studiens start. För dessa patienter var ORR, tumörsvarsfrekvensen, 54 procent och den progressionsfria medianöverlevnaden (PFS) var 6,9 månader.

För patienter med hjärnmetastas vid studiestart som tidigare hade fått behandling med ALK-hämmare var ORR 50 procent respektive 69,2 procent för dem som aldrig behandlats med ALK-hämmare.

För patienter utan hjärnmetastaser som tidigare fått behandling med ALK-hämmare var ORR 54,6 procent och PFS var 6,9 månader i median. ORR för patienter utan hjärnmetastaser som aldrig behandlats med ALK-hämmare var 66,3 procent. För dessa patienter nåddes inte PFS under den studerade perioden. 

De vanligaste biverkningarna, som förekom hos mer än hälften av patienterna, var diarré, illamående och kräkningar.

Ceritinib är godkänt i USA för behandling av spridd ALK-positiv icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tolererar crizotinib eller vars sjukdom fortskrider trots behandling med crizotinib. Ceritinib är idag inte godkänt utanför USA där det marknadsförs under namnet Zykadia. Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU är inlämnat till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, European Medicines Agency

ASCO abstract: Ceritinib in advanced anaplastic lymphoma kinase (ALK)-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of the ASCEND-1 trial.

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34


Novartis
Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, förebyggande vaccin, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och receptfria läkemedel för egenvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2012 till 57 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 6,7 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och finns representerat i mer än 140 länder med sammanlagt omkring 125 000 anställda. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se