Serendipity Ixora AB

Episurf erhåller CE-märkning och inleder sin första produktlansering

Pressmeddelande   •   Jul 04, 2013 12:38 CEST

Episurf Medical har idag erhållit CE-märkning för bolagets individanpassade implantat, Episealer® Femoral Condyle, för behandling av broskskador i knäleden. CE-märkningen är en förutsättning för försäljning av medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Bolaget inleder till hösten sin första produktlansering. 

CE-märkningen erhålls efter att bolagets produkt Episealer® Femoral Condyle, och dess tekniska dokumentation, genomgått granskning av anmält organ (Notified Body) och uppfyllt de produktkrav som ställs på en medicinteknisk produkt inom EU. CE-märkningen innebär att Episurf Medical har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden. Bolaget avser att inleda en kontrollerad produktlansering under hösten 2013.

"Godkännandet är en viktig milstolpe för Episurf Medical som innebär att vi nu med full kraft kan lansera produkten i Europa och inleda bolagets kommersialisering. Vår nyligen genomförda nyemission som tillfört 70 miljoner kronor till kassan och färdiga distributionsavtal i Schweiz respektive Polen ger oss en stark position med fullständiga resurser för vår produktlansering i höst", säger Nina Bake, vd för Episurf Medical.

Som ett första steg lanseras Episealer® Femoral Condyle på den europeiska marknaden. För att säkerställa hög kvalitet och erbjuda maximal säkerhet för patienter och kirurger sker lanseringen stegvis under kontrollerade former till ett begränsat antal kvalificerade ortopediska kliniker i strategiskt utvalda europeiska länder. Parallellt pågår arbete med att kontraktera distributörer och på så vis ytterligare stärka bolagets närvaro på den europeiska marknaden.

Episealer® Femoral Condyle är bolagets första kommersiella produkt och baseras på Episurfs patenterade teknologi att med hjälp av små individanpassade implantat kunna åtgärda broskskador i ett tidigt skede för att återskapa rörlighet och reducera smärta. Flera patienter har redan fått Episurfs implantat inopererade i en pågående klinisk studie.

För mer information, vänligen kontakta:

Nina Bake, vd Episurf Medical

Tel: +46 (0) 736-125 563

E-post: ir@episurf.com

Om Episurf Medical

Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska borrmallar Epiguide® utvecklas för behandling av lokala broskskador i leder. Med hjälp av Episurf Medicals μiFidelity® system ska implantaten kostnadseffektivt kunna anpassas till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp.

Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är listad på NASDAQ OMX First North med Wildeco Ekonomisk Information AB som Certified Adviser. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com