Gilead Sciences

EU:s KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL POSITIV TILL GILEADS HARVONI ®▼ (LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR) FÖR BEHANDLING AV KRONISK HEPATIT C-INFEKTION HOS VUXNA

Pressmeddelande   •   Sep 26, 2014 16:56 CEST

Foster City, Kalifornien, 26 September 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) tillkännagav idag att Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA: s vetenskapliga kommitté, Kommittén för humanläkemedel (CHMP), har ställt sig positiv till företagets ansökan om godkännande för försäljning (MAA) av Harvoni®.  Produkten, som befinner sig i ett prövnings-skede, är en oral, en-om-dagen kombinationstablett med NS5A-inhibitorn ledipasvir (LDV, 90 mg) och nukleotidanalogen polymerashämmaren sofosbuvir (SOF, 400 mg) för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) hos vuxna.

Kommitténs ställningstagande kom efter en påskyndad granskningsprocess, något som förbehålls läkemedel som förväntas vara av stort samhälleligt hälsointresse. Rekommendationen kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen som har mandat att godkänna läkemedlets användning i EU:s 28 länder.

Kommitténs positiva besked angående Harvoni® stöds av data från tre fas 3-studier, ION-1, ION-2 och ION-3. Dessa studier utvärderade 8, 12 respektive 24 veckors behandling med Harvoni®, med eller utan ribavirin, av nästan 2 000 patienter, med HCV genotyp 1 och kompenserad leversjukdom. Studierna inkluderade patienter med och utan cirros som inte fått HCV-behandling förut, samt patienter som tidigare utan framgång behandlats med interferon, inklusive behandlingar med HCV-proteasinhibitor. Det positiva omdömet stöddes också av preliminära data från SOLAR-1-studien med dekompenserade patienter med cirros som inväntade eller hade genomgått transplantation, ELECTRON-2-studien med patienter med HCV genotyp 3 och fas 2-studier av patienter med HCV genotyp 4.

Cirka nio miljoner människor i Europa har en hepatit C-infektion, en viktig orsak till levercancer och levertransplantation. Genotyp 1 är den vanligaste HCV-formen i Europa och svarar för 60 procent av alla HCV-infektioner i världen. Därefter kommer genotyper 2 och 3 i frekvens, medan 4–6 är vanligare i Asien och Afrika.

Sofosbuvir som enskilt läkemedel godkändes för marknadsföring inom EU den 16 januari 2014, under handelsnamnet Sovaldi®. Sovaldi är också godkänt för försäljning i USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Egypten, Schweiz och Turkiet.

Harvoni® är en produkt i prövningsskede och dess säkerhet och effekt har inte fastställts för EU.

Date of preparation: September 2014 SOV/SE/14-09/NPM/1480

Om Gilead Sciences

Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som upptäcker, utvecklar och marknadsför innovativa behandlingar inom områden där det finns ett icke tillgodosett medicinskt behov. Företagets åtagande är att förbättra vården för patienter över hela världen som lider av livshotande sjukdomar. Huvudkontoret ligger i Foster City i Kalifornien och Gilead har verksamhet i Nord- och Sydamerika, Europa och Stillahavsområdet.

Framåtsyftande påståenden

Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande påståenden (”forward-looking statements”) i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Påståendena är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive risken att ansökan om godkännande för försäljning (MAA) inte godkänns av Europeiska Kommissionen, samt att ett eventuellt marknadsföringsgodkännande kan vara försett med betydande begränsningar kring läkemedlets användning. Dessa risker, osäkerheter och övriga faktorer kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig avsevärt från dem som beskrivs i de framåtsyftande påståendena. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på dessa framåtsyftande påståenden. Dessa och andra risker beskrivs närmare i Gileads kvartalsrapport för det kvartal som avslutades den 30 juni 2014 på formulär 10-Q, som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Alla framåtsyftande påståenden bygger på information som i dagsläget finns tillgänglig för Gilead, och Gilead påtar sig inget ansvar för att uppdatera några sådana framåtsyftande påståenden.

# # #

Sovaldi och Harvoni är ett registrerat varumärke som tillhör Gilead Sciences, Inc eller associerade företag

För mer information om Gilead Sciences, besök företagets webbplats www.gilead.com, följ Gilead på twitter(@Gilead Sciences) eller ring Gilead Public Affairs på 001-650-574-3000. 

  Harvoni®

  Efter godkännande för försäljning, är detta läkemedel för närvarande föremål för utökad övervakning, vilket indikeras av den omvända svarta triangeln. Eventuella misstänkta biverkningar av Harvoni®skall rapporteras till Gilead via e-post till Nordics.SafetyMailbox@gilead.com eller per telefon +46 (8) 505 718 00 och / eller till Läkemedelsverket enligt det nationella rapporteringssystemet. www.lakemedelsverket.se

KONTAKTPERSONER: 

Patrick O’Brien (Investerare, USA)

001-650-522-1936

Cara Miller (Media, USA)

001-650-522-1616

Arran Attridge (Media, Europa)

0044-208-587-2477


Gilead är ett biomedicinskt företag med inriktning på forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa behandlingar inom områden där adekvat vård saknas. Gilead har bland annat utvecklat nya läkemedel mot HIV och hepatit som väsentligt förbättrat livssituationen för patienter världen över. Gileads huvudkontor ligger i Kalifornien och företaget bedriver verksamhet i Nordamerika, Europa och Australien. Det nordiska huvudkontoret ligger i Stockholm, Sverige, och startades upp 2008. Gilead grundades 1987 och har på bara tjugo år blivit ett av världens största biomedicinska företag med en snabbt växande produktportfölj. Läs mer på www.gilead.com