Medivir AB

Fas II kombinationsstudie med Simeprevir, TMC647055 och Samatasvir (IDX719) för behandling av hepatit C, HELIX-2, har inletts

Pressmeddelande   •   Dec 02, 2013 13:20 CET

Medivir meddelar idag att Idenix Pharmaceuticals Inc. har inlett en klinisk fas II-studie, HELIX-2. Syftet är att utvärdera en oral direktverkande antiviral (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsbehandling av hepatit C med simeprevir, samatasvir och TMC647055 tillsammans med en farmakokinetisk förstärkare.

HELIX-2 är en 12-veckors, randomiserad, öppen studie i vilken antiviral effekt, säkerhet och tolerabilitet av simeprevir, TMC647055 och samatasvir kommer att utvärderas. Studien omfattar HCV genotyp 1 infekterade patienter som är behandlingsnaiva eller patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling med interferon och ribavirin (relapsers). Patienterna kommer att behandlas en-gång-om-dagen under 12 veckor med 75 mg simeprevir, 50 mg samatasvir och 450 mg TMC647055 samt en låg dos ritonavir som farmakokinetisk förstärkare, med eller utan tillägg av ribavirin.

HELIX-2 är den andra studien med hepatit C-patienter som påbörjas under det icke-exklusiva samarbetsavtal mellan Idenix och Janssen som ingicks i januari 2013. HELIX-1 studien, som utvärderar simeprevir i kombination med samatasvir, startade i maj och pågår fortfarande.

Ytterligare information om studien finns att läsa på www.clinicaltrials.gov.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen R&D Ireland för behandling av kronisk hepatit C tillsammans med andra antivirala läkemedel för genotyp 1 och 4 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive leverfibros.

Simeprevir godkändes för behandling av genotyp 1 hepatit C i Japan i september, och i USA och Kanada i november. I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV in en registreringsansökan för simeprevir till de europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA) i april. Ansökan avser behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Fram till idag har fler än 3 700 patienter behandlats med simeprevir i kliniska studier.

Om TMC647055
TMC647055 är en potent icke-nukleosid hepatit C polymerashämmare med bred genotypisk täckning. TMC647055 utvecklas av Janssen R&D Ireland och testas nu i fas II i kliniska studier för behandling av kronisk hepatit C-infektion. TMC647055 undersöks i kombination med andra direktverkande antivirala läkemedel (DAA) i orala interferonfria behandlingsregimer. Inga behandlingsrelaterade biverkningar har rapporterats i dessa kliniska program.

Om Samatasvir (IDX719)
Samatasvir är en NS5A-hämmare med låg pikomolär, pan-genotypisk antiviral aktivitet in vitro. Så här långt har samatasvir visat sig vara säker och väl tolererad i enstaka- och multipla doser på upp till 150 mg i friska försökspersoner i upp till fjorton dagars behandling, och upp till 100 mg i hepatit C-patienter i upp till tre dagars behandling. Inga allvarliga behandlingsrelaterade händelser har hittills rapporterats.

Samatasvir har uppvisat en potent pan-genotypisk antiviral aktivitet i hepatit C-patienter, med en genomsnittlig maximal virusminskning på upp till cirka 4.0 log10 IU/mL för HCV genotyp 1-4 i en tredagars ”proof-of-concept” monoterapistudie. Mer information om Idenix finns att läsa på www.idenix.com.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i registreringsfas för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se