Oasmia Pharmaceutical AB

FDA BEVILJAR PACLICAL® ORPHAN DRUG DESIGNATION FÖR BEHANDLING AV ÄGGSTOCKSCANCER I USA

Pressmeddelande   •   Apr 14, 2009 10:46 CEST

(NGM: OASM A)

Oasmia Pharamceutical AB har beviljats särläkemedelsstatus i USA av FDA för Paclical® för behandling av äggstockscancer. Sju års marknadsexklusivitet på indikationen och ett stort stöd från myndigheten väntas.

FDA beviljar särläkemedelsstatus (Orphan Drug designation) till läkemedelskandidater som behandlar sjukdomar där mindre än 200 000 människor drabbas. För Oasmia innebär detta sju års marknadsexklusivitet på indikationen när läkemedlet registrerats. Paclical® kommer alltså inte att ha någon direkt generisk konkurrens under perioden och FDA bistår vanligtvis med tekniskt och finansiellt stöd för att underlätta och påskynda slututvecklingen av produkten.

FDA:s beslut grundar sig på att Paclical® är ett säkrare cytostatikum än Taxol®. Oasmia genomför en fas III-studie där Paclical® jämförs med Taxol® hos patienter med äggstockscancer. Ett av de kliniska målen med studien är att påvisa att Paclical® ger mindre överkänslighetsreaktioner än Taxol®.

- Beslutet visar att FDA har förtroende för Bolaget och vår produkt. Detta förstärker ytterligare förutsättningarna för att lyckas på den amerikanska marknaden som är oerhört viktig för Oasmia, säger Julian Aleksov i en kommentar.

Om äggstockscancer
Äggstockscancer är en sjukdom som i tidiga stadier ger få och ospecifika symptom och som därför är svår att upptäcka. Antalet insjuknade ökar årligen till skillnad mot vissa andra cancersjukdomar. Det vanligaste är att kvinnor över 50 år får sjukdomen, men även yngre kvinnor drabbas. Varje år insjuknar ca 125 000 kvinnor bosatta enbart i EU. I USA står äggstockscancer för 3 % av alla cancerfall och är den femte största orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA.

Om Paclical®
Med den retionodbaserade unika plattformen XR-17 har Oasmia lyckats framställa en vattenlöslig formulering av paklitaxel (Paclical®). Produkten kräver ingen premedicinering och saknar helt de svåra Cremophor® EL-relaterade biverkningarna. Den huvudsakliga indikationen är äggstockscancer. Andra planerade indikationer med Paclical® är malignt melanom och lungcancer (NSCLC).

Om Oasmia
Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar nästa generations cancerläkemedel baserad på nanoteknologi inom human- och veterinärmedicin. Den omfattande produktportföljen är fokuserad på onkologi med flera lovande kandidater i klinisk- och preklinisk fas. Oasmia samarbetar med ledande universitet och biotechföretag för att utveckla och optimera substanser med en fördelaktig säkerhetsprofil och förbättrad effektivitet. Bolaget grundades 1998 och har sitt huvudkontor i Uppsala.


För mer information kontakta: Maria Lundén, Informationsansvarig, Oasmia Pharmaceutical AB. E-post: press@oasmia.com Tel: 018 - 50 54 40. Mer information finns på www.ngm.se eller www.oasmia.com


Oasmia Pharmaceutical (publ) is a pharmaceutical company based on the latest concepts of bioorganic chemistry.