Glycorex Transplantation

GLYCOREX TRANSPLANTATION: DELÅRSRAPPORT FÖR PERIODEN JANUARI – SEPTEMBER 2005

Pressmeddelande   •   Okt 28, 2005 08:53 CEST

· Omsättningen för perioden januari-september 2005 ökade till 6,0 MSEK (2,6 MSEK motsvarande period föregående år). Omsättningen från enbart transplantationsapplikationerna ökade från 1,7 MSEK till 6,0 MSEK. · Omsättningen i Sverige har mer än fördubblats perioden januari- september jämfört med motsvarande period föregående år. · Omsättningen i EU utom Sverige har fördubblats och var dubbelt så stor som i Sverige perioden januari-september 2005. · Utmärkta kliniska resultat av transplantationer över blodgrupps-gränsen med användande av bolagets produkt har presenterats av flera transplantationscentra från Sverige och Tyskland vid en kongress (med fokus på AB0-inkompatibla transplantationer) i Göteborg i september med deltagare från Europa, Australien, Japan, USA och Kanada. · Omfattande kompletteringar har inlämnats under kvartal tre och oktober för att få produkten godkänd i USA av FDA. Testerna befäster ytterligare funktion och säkerhet hos produkten. · Resultat efter finansiella poster uppgick till -13,0 MSEK (-15,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med 4,2 MSEK (4,2 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad. Resultat per aktie blev -0,26 SEK (-0,31 SEK). · Efter periodens slut har styrelsen fattat beslut att genomföra en riktad emission vilket tillfört bolaget 15 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Verksamheten GlycoSorb®-AB0 möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Det betyder att organ kan transplanteras mellan individer med skilda blodgrupper utan att avstötning sker. Glycosorb®-AB0 är certifierad för marknadsföring och försäljning inom EC-området och används av ett ökande antal transplantationscentra i Europa. Produkten har framgångsrikt använts för njur-, lever- och hjärttransplantation över blodgruppsgränsen. Transplantation oavsett blodgrupp ökar möjligheterna avsevärt att bli transplanterade i tid. Mer än 100 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast ca 30 000 patienter blir transplanterade per år. Väntetiderna är ofta mellan 4 till 6 år och dödligheten är relativt hög med alternativa behandlingsformer, Transplantation leder till bättre livskvalitet för patienten och transplantation är dessutom väsentligt billigare för samhället än alternativa behandlingar. Kongress AB0-inkompatibla transplantationer Kliniska resultat med transplantation över blodgruppsgränsen med användande av bolagets produkt har under perioden presenterats vid ett transplantationsmöte i Göteborg med deltagare från Europa, Australien, Japan, USA och Kanada. Njurtransplantationer över blodgruppsgränsen (där mottagare och givare har icke kompatibla blodgrupper) presenterades av Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge och Sahlgrenska Universitetssjukhuset, samt av två tyska transplantationscentra. Njurar från givare av blodgrupp A, AB eller B har framgångsrikt transplanterats till mottagare av blodgrupp 0, A eller B. Mottagarna var från 1 år upp till 66 år gamla. Resultaten ansågs vara bättre eller lika bra som vid transplantationer från avlidna blodgruppskompatibla givare. Dessutom möjliggör denna nya typ av transplantation att många patienter kan transplanteras med avsevärt kortare väntetider. Universitetssjukhuset i Lund presenterade utmärkta resultat av hjärttransplantation över blodgruppsgränsen. För att eliminera avstötningsproblematiken orsakad av de olika blodgrupperna hos mottagare och givare behandlades patienterna med GlycoSorb®-AB0. Behandlingarna var effektiva och utan sidoeffekter. Glycosorb®-AB0 har även framgångsrikt använts vid levertransplantationer över blodgruppsgränsen. Utmärkta resultat presenterades vid en kongress i Ghent i mars. Detta är betydelsefullt för vår fortsatta marknadsföring och vi har under perioden noterat ett starkt ökande intresse från större centra i Europa. Arbete pågår att få produkten GlycoSorb®-AB0 godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). FDA styr denna process och förfarandet är mer omfattande än i Europa. FDA har under perioden begärt ytterligare kompletteringar. Detta har inneburit ett mycket omfattande arbete. Testerna befäster ytterligare funktion och säkerhet hos produkten. Resultaten har sammanställts och inlämnats till FDA. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Något godkännande för denna applikation finns dock inte och på grund av begränsade resurser prioriterar vi arbetet med att uppnå ett godkännande för våra transplantationsapplikationer på ytterligare geografiska marknader. En större europeisk aktör har fördjupat diskussioner med oss om vidare samarbete kring denna applikation. Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag påbörjade under 2004 utvärdering av Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Dessa tester pågår. Marknad Bolagets fokus är för närvarande marknadsföring och försäljning av GlycoSorb®-AB0 inom EU-området. Marknadspotentialen i Europa bedöms vara mer än tillräcklig för att företaget skall uppnå en god lönsamhet. Svenska sjukhus har varit pionjärer i användandet av produkten och har med hjälp av produkten utvecklat en ny transplantationsmetodik som möjliggör fler transplantationer, kortare väntetider och stora vinster för patient och samhälle. I takt med att produkten nu etableras på fler sjukhus på de större marknaderna i Europa räknar bolaget med en fortsatt ökning av omsättningen. Enbart den tyska marknaden bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska med mer än ca 25 gånger fler patienter på väntelistorna för njurtransplantation och med väntetider kring 6 år (Sverige 2 år). Den potentiellt största enskilda marknaden för GlycoSorb®-AB0 är USA, bland annat beroende på ett aktivare program för att öka antalet transplantationer. De har även genomfört transplantationer över blodgruppsgränsen med hjälp av plasmabyte och splenektomi (borttagande av patientens mjälte). Detta innebär betydande risker för patienten. Vår produkt har visat sig möjliggöra en skonsam och effektiv behandling utan sidoeffekter och utan splenektomi. Bolaget arbetar med processen syftande till att uppnå ett godkännande i USA. Utveckling av resultat och ställning Nettoomsättningen uppgick under perioden till 6,0 MSEK (2,6 MSEK motsvarande period föregående år). Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager produkter, uppgick till -18,8 MSEK (-18,1). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad för GlycoSorb®-AB0 med 4,2 MSEK (4,2 MSEK). Totalt under åren 1997- -2002-12-31 har 45,2 MSEK aktiverats för GlycoSorb®-AB0. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader under perioden. Kostnader för fortsatt produktionsutveckling av GlycoSorb®-AB0 har fr. o. m. år 2002 kostnadsförts löpande eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen. Periodens kostnad för produktionsutveckling av GlycoSorb®-AB0 har varit ca 3,7 MSEK (5,9 MSEK). Investering i materiella tillgångar uppgick under perioden januari - september till 101 TSEK (49 TSEK). Resultat efter finansiella poster blev -13,0 MSEK (-15,1 MSEK). Periodens kassaflöde blev -7,8 MSEK (-12,3 MSEK för samma period år 2004 exkluderande likvid på 8,8 MSEK från riktad nyemission, -3,5 MSEK inkluderande). Soliditeten uppgick till 85 % (92 %, 2004-09-30). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 1,6 MSEK (11,9 MSEK) vid periodens slut. Emissioner Efter periodens slut, den 3 oktober, fattade styrelsen för Glycorex Transplantation AB beslut att genomföra en s k riktad emission. Beslutet skedde med stöd av det bemyndigande som erhölls på ordinarie bolagsstämma den 25 maj 2005. Beslutet omfattade 1 500 000 aktier av serie B med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt enligt aktiebolagen. Emissionskursen uppgick till 10,0 kronor. Bolaget har genom emissionen tillförts 15,0 MSEK före avdrag för emissionskostnader och aktiekapitalet ökar med 75 000 kronor. Efter emissionen motsvarar de nya aktierna 2,9 % av kapitalet och 1,9 % av rösterna. De nya finansiella resurserna skall användas så att en fortsatt internationell marknadssatsning kan genomföras för att möta kundernas efterfrågan. Efter emissionen uppgår bolagets aktiekapital till 2 565 734 kronor och antalet aktier till 51 314 678 varav 3 268 000 A-aktier och 48 046 678 B-aktier. Utsikter En utveckling av produktionen till de ökande behoven genomförs fortsatt under innevarande år. Produktionen och försäljningen förväntas öka i takt med etablerandet av produkten GlycoSorb®-AB0 på nya marknader i Europa. Företaget räknar med en ökande omsättning och minskad förlust jämfört med tidigare år men att den löpande verksamheten inte ger någon vinst i år. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder har använts i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen. Det registrerade dotterbolaget i Australien har inte bedrivit någon verksamhet och har inga tillgångar och skulder. Då bolaget inte har någon koncernredovisning medför undantagen från IFRS enligt RR 32 att det inte blir någon materiell påverkan på bolagets redovisning enligt IFRS-reglerna gentemot Redovisningsrådets rekommendationer 1-29. Kommande rapporttillfällen Bokslutskommuniké 2006-01-31 Styrelsen i Glycorex Transplantation AB (publ) Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.