Glycorex Transplantation

GLYCOREX TRANSPLANTATION: DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2006

Pressmeddelande   •   Apr 28, 2006 09:45 CEST

Perioden i sammandrag · Nettoomsättningen ökade till 3,7 MSEK första kvartalet, vilket är den högsta kvartalsomsättningen hittills (1,5 MSEK januari-mars 2005; 2,4 MSEK oktober-december 2005). · Under första kvartalet har ytterligare fyra transplantationscentra i Europa använt bolagets produkt Glycosorb®-ABO. Därmed har totalt 22 transplantationscentra i 9 länder använt produkten. · Utmärkta kliniska resultat presenterades vid en transplantations-kongress i Australien av transplantationscentra i Melbourne. · FDA i USA har i februari begärt kompletterande data, framförallt kring kliniska uppföljningsresultat. · Resultatet efter finansiella poster blev -3,6 MSEK (-5,0 MSEK januari-mars föregående år) inkluderat planenlig avskrivning med -1,4 MSEK (-1,4 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad. Resultatet per aktie blev -0,07 SEK (-0,10 SEK). Verksamheten Glycosorb®-ABO möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Det betyder att organ kan transplanteras mellan individer med skilda blodgrupper utan att avstötning sker. Produkten används framförallt i samband med njurtransplantationer från närstående, men även i samband med lever- och hjärt- och benmärgstransplantationer. Transplantation är en unik metodik genom att den medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar. Glycosorb®-ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på kolhydrater, vilka generellt är kända som skonsamma biologiska substanser. Principen är att patientens blod före och efter transplantationen behandlas med produkten så att de ämnen hos patienten som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Glycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på transplantationskliniken, och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Den nya metodiken anses utgöra den idag största möjligheten att öka antalet transplantationer. En betydelsefull faktor är också att väntetiden på transplantation blir så kort som möjlig för patienten, vilket underlättas med företagets produkt. Därmed ökar möjligheten för patienterna att bli transplanterade i tid. Under första kvartalet har ytterligare fyra transplantationscentra i Europa använt bolagets produkt. Detta innebär att totalt 22 transplantationscentra i 9 länder använt produkten vid transplantationer över blodgruppsgränsen. Arbete pågår att få produkten Glycosorb®-ABO godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). Myndigheten meddelade i februari att de vill ha ytterligare information kring bolagets produkt som underlag för utvärdering av godkännande av produkten. Omfattande kompletteringar inlämnades i oktober 2005. Resultaten med produkten är utmärkta, men FDA vill ändå ha ytterligare kompletterande information, framförallt vill man erhålla utökade kliniska uppföljningsdata efter transplantationerna. Bolaget avser att inlämna dessa under andra kvartalet 2006. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Idag används så kallad AB-plasma som universell plasma. Sjukhusen erhåller AB-plasma från givare av blodgrupp AB vilka emellertid bara utgör ca 5 % av samtliga blodgivare. Med vår produkt kan man teoretiskt omvandla all givarplasma till universell plasma. Något godkännande för detta finns dock inte och på grund av begränsade resurser har vi hittills prioriterat arbetet med att uppnå ett godkännande för våra transplantationsapplikationer på ytterligare geografiska marknader. Vi planerar att under 2006 öka utvecklingstakten på denna applikation. Vi har noterat ett ökande intresse för konceptet och vi bedömer marknads-potentialen som betydande för denna applikation, kanske större än för transplantationsapplikationen. Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag påbörjade under 2004 utvärdering av Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Dessa tester fortsätter. Tester har tidigare framgångsrikt genomförts för småskalig produktion. Marknad Bolagets produkt marknadsförs i Europa och i Australien. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland, vars marknadspotential bedöms som minst 20 gånger större än den svenska. Under årets första kvartal har bolaget fått sin första order från Nederländerna. Den nederländska marknaden bedöms vara dubbelt så stor som den svenska. Vår bedömning är att antalet transplantationscentra som använder produkten kommer att fortsätta att öka. Den enskilt största marknaden är USA, som bedöms ha en lika stor marknadspotential som den europeiska. Vid sidan av sin storlek, bedöms USA vara särskilt intressant för Glycorex Transplantations produkter då det finns etablerade rutiner för transplantationer över blodgruppsgränsen (men med riskfylld plasmabytesmetodik) och starka ekonomiska incitament inom sjukvården. Man bedriver ett aktivt arbete för att öka antalet transplantationer framförallt från närstående givare. Denna typ av transplantationer genomförs i nuläget i större omfattning i USA än i Europa. Man strävar efter att utöka denna typ av transplantationer. Glycosorb®-ABO bedöms väl passa in i och underlätta detta arbete i USA. Det finns cirka 500 transplantationscentra i Europa och i USA, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring. Mer än 110 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast 30 000 patienter blir transplanterade per år. Dödligheten är relativt hög med alternativa behandlingsformer. Transplantation leder till väsentligt bättre livskvalitet för patienten och varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor för samhället jämfört med alternativa behandlingar. Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle. Behovet av fler transplantationer är så stort att en obegränsad tillgång på organ har uppskattats kunna flerfaldigt öka antalet transplantationer från dagens nivå. Utveckling av resultat och ställning Nettoomsättningen ökade under perioden till 3,7 MSEK, vilket är den högsta kvartalsomsättningen hittills (1,5 MSEK januari-mars 2005; 2,4 MSEK oktober-december 2005). All omsättning under perioden utgörs av direktförsäljning till transplantationscentra. Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av produkter i arbete och färdiga varor, uppgick till -7,0 MSEK (-6,4 MSEK motsvarande period föregående år). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad för Glycosorb®-ABO med -1,4 MSEK (-1,4 MSEK). Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling, exklusive avskrivning på tidigare aktivering, uppgick till -0,7 MSEK (-0,7 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen. Resultat efter finansiella poster blev -3,6 MSEK (-5,0 MSEK). Periodens kassaflöde blev -2,1 MSEK (-2,3 MSEK) Soliditeten uppgick till 87 % (88 %, 2005-03-31). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 11,4 MSEK (7,1 MSEK) vid periodens slut. Utsikter Bolaget kommer att fortsätta arbetet med att uppnå ett godkännande av Glycosorb®-ABO i USA. Ett godkännande för användning av produkten på den amerikanska marknaden bedöms väsentligt förstärka Glycorex Transplantations försäljningstillväxt och resultatutveckling. Omsättningen för årets första kvartal är mer än dubbelt så hög som för motsvarande kvartal 2005 och högre än under något kvartal tidigare. I takt med att produkten etableras på fler transplantationscentra räknar bolaget med en ökande produktion och omsättning under år 2006. Företaget räknar med fortsatt minskade förluster under år 2006. Vi bedömer att produktion och försäljning kan skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och förväntar därmed att försäljningen ökar i högre grad än kostnaderna. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Det registrerade dotterbolaget i Australien har inte bedrivit någon verksamhet och har inga tillgångar och skulder. Då bolaget inte har någon koncernredovisning medför undantagen från IFRS enligt RR 32 att det inte blir någon materiell påverkan på bolagets redovisning enligt IFRS-reglerna gentemot Redovisningsrådets rekommendationer 1-29. Företagets primära segment utgörs av en rörelsegren, medan den sekundära indelningen i segment baseras på geografiska områden. Årsstämma och årsredovisning Årsstämma kommer att hållas 2006-06-08. Offentliggörande av årsredovisning kommer att ske 2006-05-10. Kommande informationstillfällen Delårsrapport januari-juni 2006-08-29 Delårsrapport januari-september 2006-10-27 Lund 2006-04-28 Styrelsen i Glycorex Transplantation AB (publ) Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.