Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Grön tillverkning av läkemedel kan bli verklighet genom svenskt förslag

Pressmeddelande   •   Jun 16, 2011 09:35 CEST

Läkemedelsverket lämnar idag över en rapport till regeringen om hur EU:s miljökrav vid läkemedelstillverkning kan skärpas. De senaste åren har tillverkningen av läkemedel i lågkostnadsländer som Indien och Kina uppmärksammats på grund av den miljöpåverkan som den medför. Förslaget är det första i sitt slag och skulle bland annat innebära att alla tillverkare – även utanför EU - måste följa reglerna om produkterna säljs inom EU.

En betydande del av läkemedelstillverkningen och tillverkningen av råvaror och mellanprodukter sker i dag i lågkostnadsländer. Svenska forskningsresultat visade för några år sedan på omfattande utsläpp vid tillverkning av läkemedel i Kina och Indien som allvarligt påverkar vår hälsa och miljö, bl.a. genom en ökad risk för multiresistenta bakteriestammar.

Läkemedelsverket har arbetat med miljöfrågorna under större delen av 2000-talet och fick 2009 i uppdrag från regeringen att ta fram underlag för att möjliggöra svenska initiativ som leder till en ökad miljöhänsyn i den globala läkemedelsproduktionen. Läkemedelsverket lämnar idag över en rapport till regeringen som beskriver hur reglerna för läkemedelstillverkning kan ändras för att minska påverkan på miljö och hälsa.

– Vi använder läkemedel för att lindra och bota människor och djur, och då är det paradoxalt att själva tillverkningen kraftigt bidrar till ökande hot mot vår hälsa, säger Läkemedelsverkets miljöchef Charlotte Unger.

Förslaget innebär i huvudsak att reglerna för miljökontroll införs i tillverkningsbestämmelserna inom ramen för god tillverkningssed (GMP), det regelverk som alla läkemedelstillverkare måste följa. GMP är en central del av kvalitetssäkringen vid produktion av läkemedel, och ett tillverkningstillstånd återkallas om GMP inte följs. Tillverkare som vill exportera läkemedel till EU är skyldiga att följa EU-reglerna, även om produktionen sker utanför EU.

– Genom att lägga kraven på hållbar tillverkning inom befintliga GMP-regler kan detta införas relativt snabbt, säger Charlotte Unger. En annan fördel är att det redan finns ett väl fungerande system för GMP-tillsyn idag, myndigheterna inspekterar regelbundet tillverkarna sedan många år.

Förslaget kräver ändringar i EU:s läkemedelsdirektiv och även en ny förordning som ska reglera vilka läkemedelssubstanser som omfattas och vilka utsläppsnivåer som inte är godtagbara. De substanser som omfattas är de där det finns ett vetenskapligt stöd för att folkhälsan påverkas negativt, till exempel antibiotika och hormonstörande substanser. 

Relaterad information

Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn (pdf)

Kontakta oss

Charlotte Unger
Miljöchef, Läkemedelsverket
070-517 22 78

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.