HairMax

HairMax Laserkam godkänd av FDA (amerikanska läkemedelsverket)

Pressmeddelande   •   Jan 19, 2010 14:24 CET

Resultaten från studien som ledde till FDA-godkännande för marknadsförning som medicinskt instrument publicerades i majnumret av Clinical Drug Investigation. Artikeln HairMax Lasercomb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic Alopecia är indexerad som Clin Drug Invest: 29 (5): 283-293 i de flesta biokemiska databaser såsom MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica med flera. 

Studiens mål
Studien designades för att styrka en 510(k) ansökan till FDA och var föremål för ett IRB-godkännande (etisk kommitté för att säkerställa studiens kvalitet). Studien utfördes enligt GCP (Good Clinical Pratices) som FDA föreskriver. Studiens deltagare var män där följande skulle studeras:

  • Främjande av hårväxt genom förändring av hårets densitet
  • Upphörande av håravfall
  • Generell hälsa på skalpen
  • Säkerhet

Studiens utförande
Studien var utformad som ett dubbelt blindtest med slumpvis blandning av riktiga HairMax instrument och ej fungerande placebo instrument. Studien utfördes på fyra olika platser i USA. Deltagarna var instruerade att använda instrumentet tre gånger per vecka, ej efterföljande dagar, 10–15 minuter per gång. Testet pågick i 26 veckor. Mätning av hårets täthet och densitet utfördes vid en bestämd punkt på skalpen vid studiens start och sedan på samma punkt efter 26 veckor. Utöver detta var besök på hårlaserkliniker inbokade under vecka 8 och 16 för att övervaka håravfallets utveckling och generell hårväxt.

Läs mer om HairMax laserkam och studien på www.hairmax.se eller ring oss på 08-640 70 81