Immunsystem IMS AB

Immunsystem har beviljats särläkemedelsstatus för preparat för behandling av cystisk fibros

Pressmeddelande   •   Sep 02, 2008 17:08 CEST

Uppsalabaserade bioteknikföretaget Immunsystem I.M.S. AB har beviljats särläkemedelsstatus, s.k. orphan drug-status, av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för läkemedlet Anti-Pseudomonas IgY för behandling av cystisk fibros.

Cystisk fibros är en medfödd sjukdom som framför allt yttrar sig i luftvägar och tarmkanal. Lunginfektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa är vanliga och mycket besvärliga. Kroniska infektioner med denna bakterie som leder till andningssvikt är den oftast förekommande orsaken till för tidig död hos dessa patienter.

Behandling av lunginfektioner med antibiotika har höjt den förväntade medellivslängden för patienter med cystisk fibros till runt 40 år, men med behandlingarna kommer ofta biverkningar i form av magproblem och allergier. Den kontinuerliga användningen av antibiotika ökar även risken för att bakterierna utvecklar resistens, något som blir ett stort problem för såväl dessa patienter som hela sjukvården.

Anti-Pseudomonas IgY är en lösning med antikroppar som är specifikt riktade mot Pseudomonas aeruginosa. Lösningen, som framställs ur ägg från höns, ger ett skydd mot bakterien i munhåla och svalg vilket motverkar att bakterien vidare infekterar de nedre luftvägarna. Behandling har pågått av en grupp patienter i Sverige i mer än tio år, där man kan se en tydlig fördröjning av uppkomsten av pseudomonasinfektioner, en minskad användning av antibiotika samt ett minskat behov av vård på sjukhus.

Antibiotikaresistens är det största hotet mot hälsan i Europa idag. Varje år infekteras 3 miljoner européer och ca 50 000 av dessa dör. Orsaken till denna hotfulla utveckling är överdriven användning av antibiotika och en begränsning är därför av yttersta vikt.

”Vi får dagligen i oss dessa pseudomonas-bakterier, och för cystisk fibros patienter behövs ett kontinuerligt skydd. Anti-Pseudomonas IgY är synnerligen lämpad för långvarig, förebyggande behandling då det är en naturlig och säker lösning som kan ges dagligen utan några biverkningar” säger Per Omstedt, VD för Immunsystem.

Konkret innebär klassificeringen av Anti-Pseudomonas IgY som särläkemedel att utvecklingskostnaderna och tiden till marknadslansering av läkemedlet kan minskas avsevärt. Det innebär även att bolaget ges upp till tio års ensamrätt på marknaden efter det att läkemedlet har registreras för försäljning. Särläkemedelssystemet infördes av Europaparlamentet år 2000 och är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel riktade mot ovanliga sjukdomar, där det saknas effektiva behandlingar.

Immunsystem I.M.S. AB bildades 1983 av forskare från Uppsala Universitet och Sveriges Lantbruksuniversitet. Bolaget specialiserar sig på produktion och användning av antikroppar inom såväl terapi som diagnostik. Bolaget har ett flertal patent inom terapiområden där försök med långvarig profylaktisk behandling har genomförts.