Karo Bio AB

KARO BIO PRESENTERAR NYA VIKTIGA FRAMSTEG VID SIN ÅRLIGA KAPITALMARKNADSDAG

Pressmeddelande   •   Mar 29, 2006 11:03 CEST

Tre nya kliniska program planerade för 2006

STOCKHOLM, Mars 29 2006. Det svenska läkemedelsföretaget Karo Bio som är noterat på Stockholmsbörsen (Attract 40), presenterar en översikt av sin projektportfölj vid sin årliga kapitalmarknadsdag. Bolaget uppdaterar även marknaden på den senaste utvecklingen i företaget.

De viktigaste händelserna listas nedan:

KB2115 Fast I studie
• Säker vid förväntad klinisk dos
• Signifikant sänkning av LDL kolesterol
• Bioequivalensstudie med ny formulering under Q2 2006
• Fas II studie planerad för sen Q3 2006

TR STAD
• Upp till 80% sänkning av LDL kolesterol i djurförsök med KB495 utan effekter på hjärtat
• KB495 verkar synergistiskt med statiner i en djurmodell
• KB495 närmar sig ett formellt val som läkemedelskandidat inom kort

KB3305
• Genombrott med formulering av KB3305 för kliniska studier
• Fas I studie planerad i Q3 2006

Wyeth samarbetet
• Fas I studier planerade under andra halvåret 2006

”Vi känner att vi är på rätt väg med våra viktigaste projekt”, säger Per Olof Wallström, VD för Karo Bio.
”Den senaste utvecklingen stärker vår nya strategi där vi både behåller vissa nyckelprojekt och samtidigt fortsätter våra fruktbara samarbeten med andra läkemedelsbolag som med Wyeth Pharmaceuticals”.

Nedan redovisas en sammanställning av den senaste utvecklingen och framtida planer för de längst framskridna projekten i Karo Bios portfölj:

KB2115
KB2115 är en substans som minskar blodfetterna och kroppsvikten genom att stimulera receptorn för sköldkörtelhormon. I motsats till sköldkörtelhormon uppvisar KB2115 farmakologisk selektivitet och därigenom undviks en aktivering av hjärtat. Substansen har framför allt en lovande profil för behandling av allvarligt förhöjda blodfetter som är ett område med ett stort behov av nya läkemedel.

Fas I studie
Under hösten 2005 genomförde Karo Bio framgångsrikt en Fas I studie med KB2115 i friska men överviktiga individer med förhöjda blodfetter. Det primära målet med Fas I studien var att bestämma korttidseffekter gällande säkerhet och tolererbarhet av enkeldoser (fas Ia) och upprepad dosering under en 14-dagars period (fas Ib). Inga alllvarliga biverkningar registrerades och KB2115 var väl tolererad. En måttlig ökning av leverenzymer registrerades i vissa individer vid de högsta doserna i flerdosstudien. Utmärkt biotillgänglighet och farmakokinetiska egenskaper dokumenterades. Inga negativa effekter på hjärtat rapporterades.

Farmakodynamik
En signifikant sänkning av total och LDL kolesterol dokumenterades. Till exempel, alla individer som fick KB2115 uppvisade en markant sänkning av LDL nivåerna och en reduktion med upp till 40 % noterades. En sänkning av triglyceriderna observerades också hos individer med förhöjda nivåer av triglycerider.

Ny farmaceutisk beredning
En biotillgänglighetsstudie med en förbättrad farmaceutisk beredning av KB2115 kommer att utföras under första halvåret av 2006. Denna förbättrade formulering är avsedd för fas II studierna. Planering för fas II studier på patienter pågår. Förväntningarna är att dessa kan inledas i sen Q3 2006.

Marknad
Marknaden för lipidsänkande läkemedel är betydande. Världens mest sålda läkemedel Lipitor, som är en statin, säljs för över 80 miljarder kronor årligen. Trots framgången med statiner är det en betydande del av patienterna som inte når behandlingsmålen och efterfrågan på nya läkemedel med nya verkningsmekanismer är mycket stor.
KB2115 kan bli användbar för sänkning av LDL kolesterol, triglycerider och Lp(a), som ensamt läkemedel eller i kombination med andra produkter som statiner och fibrater. Vid behandling av allvarlig genetiskt betingad dyslipidemi har KB2115 en potential för en ny behandling av patienter som redan behandlas med statiner och som inte når behandlingsmålen samt för patienter som ej kan behandlas med statiner på grund av biverkningar.

TR STAD-Selektiva sköldkörtelhormonagonister för behandling av dyslipidemi
Karo Bio har utvecklat en ny serie av substanser som är avsedda för behandling av vanliga former av dyslipidemi. TR STAD substanserna har en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med KB2115. Potenta substanser som sänker LDL kolesterol med upp till 80 % i råttor, utan biverkningar på hjärtat, har utvecklats. På grundval av resultat där LDL sänkts i råttförsök finns det indikationer på att dessa substanser kan verka synergistiskt med statiner. Substanserna har också förmågan att sänka oberoende riskfaktorer för utveckling av hjärt/kärlsjukdom såsom kroppsvikt, triglycerider, blodglukos och lipoprotein(a). Karo Bio förbereder för GLP tox studier och förväntar sig att ett formellt val av KB3495 kan göras inom den närmaste framtiden. Det finns fortfarande ett stort medicinskt behov för behandlingar som kan på ett signifikant sätt sänka blodfetterna, antingen som enkel terapi eller i kombination med andra läkemedel, i första hand statiner. STADs är att betrakta som mycket lovande för behandling av breda patientgrupper med dyslipidemi.

GR-Glucokortikoidreceptorn
KB3305
KB3305 som är avsedd för behandling av typ 2 diabetes har en lovande farmakologisk profil i ett flertal olika djurmodeller för diabetes. KB3305 verkar som en selektiv antagonist för glukokortikoidreceptorn i levern. Genom att utveckla substanser som är leverselektiva kan den farmakologiska effekten i andra organ minimeras. I djurstudier normaliserar KB3305 den förhöjda glukosnivån som är kopplad till typ 2 diabetes. Prekliniska säkerhets- och toxstudier indikerar att KB3305 är ett säkert och väl tolererat läkemedel med en hundrafaldig säkerhetsmarginal över den förväntade kliniska dosen.
KB3305 har en hög molekylvikt och en låg löslighet vilket är egenskaper som gör det svårt att bereda substansen för kliniska studier och färdig produkt. Karo Bio har arbetat intensivt med att utveckla nya farmaceutiska formuleringar och har nyligen uppnått tillfredsställande nivåer av biotillgänglighet i råttor och hundar. Ett beslut har tagits att föra substansen in i kliniska studier och planen är att initiera fas I studier i Q3 detta år.

Karo Bio-Wyeth Pharmaceuticals samarbete
Samarbetet är inriktat på lever X receptorn (LXR) med målsättningen att utveckla behandlingar för åderförkalkning. LXR är en reglerare av kolesterolomsättning. Det har visats att substanser som påverkar aktiviteten av LXR stimulerar ett nettoutflöde av kolesterol från aterosklerotiska blodkärl vilket kan resultera i en tillbakagång av plackansamlingar i kärlen.
”Proof of concept” i djurmodeller har uppnåtts för de substanser som kommit längst i utvecklingen. Wyeth avser att att formellt fatta beslut om val av läkemedelskandidat och inleda kliniska studier senare detta år.

KARO BIO AB
För ytterligare information, kontakta
Per Olof Wallström, verkställande direktör
Telefon: 08-608 60 21

Per Otteskog, Senior Vice President
Telefon: 08-608 60 21

Fakta om Karo Bio
Karo Bio är ett innovativt företag inom området läkemedelsupptäckt och läkemedels¬utveckling som specialiserat sig på nukleära receptorer för utveckling av nya läkemedel med fokus på metabola sjukdomar. Sedan 1998 är Karo Bio noterat på Stockholmsbörsen (KARO).
Företaget har utvecklats från att vara ett företag inriktat på de tidigare stadierna i läkemedelsframtagning genom att skaffa prekliniska resurser och kompetens för utveckling av läkemedel för behandling av metabola sjukdomar. Karo Bio har en stark projektportfölj som framför allt är inriktad på sjukdomar som diabetes, fetma, åderförkalkning och höga blodfetter.
Karo Bio har dessutom två strategiska samarbeten med internationella läkemedelsbolag för utveckling av innovativa behandlingsmetoder för folksjukdomar.
Detta pressmeddelande finns också tillgängligt på: www.karobio.se