Oasmia Pharmaceutical AB

OASMIA: FDA-BESLUT FÖRKORTAR TIDEN TILL LANSERING AV PACCAL® VET

Pressmeddelande   •   Apr 01, 2009 13:40 CEST

Du kan se hela pressmeddelandet inkl. bifogade filer här:
http://www.ngnews.se/default.asp?lngeditid=51270


(NGM:OASM A)

Oasmia Pharmaceutical AB har fått MUMS-status från FDA för Paccal® Vet. Detta innebär många fördelar inklusive sju års marknadsexklusivitet vid lansering av läkemedelskandidaten och tillstånd för ansökan om villkorat godkännande.

Oasmias produktkandidat för veterinärmedicin, Paccal® Vet har blivit beviljat MUMS1-status av FDA. Detta innebär att:

* Oasmia har tillstånd att genomföra en ansökan om "villkorat godkännande" för marknadsföring av Paccal® Vet redan efter det att säkerheten visats. Ett villkorat godkännande skulle innebära att Oasmia kan marknadsföra Paccal® Vet i fem år medan resterande data samlas in.

* När väl Paccal® Vet är lanserat kommer produkten att ha sju års marknadsexklusivitet, det vill säga, kandidaten kommer inte att ha någon direkt konkurrens på marknaden för indikationen mastocytom (hudcancer).

MUMS-status för veterinära läkemedel liknar särläkemedelsstatus för humana läkemedel. Indikationen är "behandling av mastocytom grad II och III hos hundar som ej erhållit tidigare behandling förutom med kortison." FDA har grundat beslutet på uppgifter som Oasmia tidigare skickat in om de vetenskapliga beläggen och utvecklingsplanen för Paccal® Vet.

Paccal® Vet har sedan tidigare erhållit så kallad "Expedited Review Status" (ERS) vilket är reserverat för produkter som innebär särskilt viktiga framsteg inom djursjukvård. ERS halverar granskningstiden hos FDA.

- Det är mycket glädjande att vi har erhållit MUMS-status. Varje minskning av tiden till registrering är oerhört värdefullt för Oasmia och våra amerikanska partners. Den amerikanska marknaden är den största för Paccal® Vet där ungefär 100 000 hundar drabbas av mastocytom årligen, säger Oasmias VD Julian Aleksov i en kommentar.

1Minor Uses and Minor Species. Ytterligare information om MUMS finns tillgänglig på FDA:s hemsida: http://www.fda.gov/cvm/minortoc.htm. (Sidan är på engelska).


Om Paccal® Vet
Oasmia har, med sin retinoidbaserade unika plattform, XR-17; lyckats tillverka en vattenlöslig formulering av Paclitaxel (Paccal® Vet), som inte kräver pre-medicinering och som saknar biverkningar relaterade till Cremophor® EL. Två kliniska studier på hundar med tumörer som inte svarar på gängse behandling har utförts. Resultaten är mycket lovande både vad gäller hur substansen tolereras och effekt av behandlingen. Dessutom stöder resultaten från hundstudierna resultat från studier i cancerpatienter både farmakokinetiskt och för rapporterade biverkningar. Studierna visar att en vidare utveckling mot en registrering av ett första cytostatika för sällskapsdjur på den stora, internationella marknaden för behandling av cancer är möjlig, samt utgör en modell för humanonkologi.

Om mastocytom (Hudcancer)
Mastocytom är en elakartad cancerform som har sitt ursprung i hudens mastceller. Sjukdomen delas in i tre grader, grad I, II och III, beroende på hur allvarlig sjukdomen är. Cancerformen utgör ca 20 % av samtliga elakartade hudtumörer hos hund. Idag är den vanligaste behandlingsformen kirurgi även om olika behandlingar med kemoterapi för humant bruk också används. Tyvärr är operation av grad III-tumörer mycket ineffektiv. I många fall är avlivning det enda alternativet.

Om Oasmia
Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar nästa generations cancerläkemedel baserad på nanoteknologi inom human- och veterinärmedicin. Den omfattande produktportföljen är fokuserad på onkologi med flera lovande kandidater i klinisk- och preklinisk fas. Oasmia samarbetar med ledande universitet och biotechföretag för att utveckla och optimera substanser med en fördelaktig säkerhetsprofil och förbättrad effektivitet. Firman registrerades 1999 och har sitt huvudkontor i Uppsala.


För mer information kontakta: Maria Lundén, Head of Public Relations, Oasmia Pharmaceutical AB. E-post: press@oasmia.com Tel: 018 - 50 54 40. Mer information finns på www.ngm.se eller www.oasmia.com


Oasmia Pharmaceutical (publ) is a pharmaceutical company based on the latest concepts of bioorganic chemistry.