Medivir AB

Primära effekt- och säkerhetsdata från fyra japanska fas III-studier med Simeprevir presenterades vid The Japan Society of Hepatology

Pressmeddelande   •   Jun 06, 2013 14:17 CEST

Medivir AB meddelar att dess partner Janssen Pharmaceutical R&D Irland (Janssen) idag har presenterat primära effekt- och säkerhetsdata från fyra japanska kliniska fas III-studier. Resultaten visar att behandlingen med NS3/4A proteashämmaren simeprevir (TMC435) ledde till varaktigt virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) hos patienter med hepatit C av genotyp 1, vid dosering en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. De fyra studierna utvärderade behandling med simeprevir i patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 som inte hade behandlats tidigare (behandlingsnaiva), samt patienter som inte svarat på tidigare behandling (non-responders) eller återinsjuknat efter behandling (relapsers) med pegylerat interferon med eller utan tillägg av ribavirin.

Resultaten presenterades idag vid The Japan Society of Hepatologys 49:e årsmöte i Tokyo. Registreringsansökan för simeprevir som lämnades in till den japanska läkemedelsmyndigheten i februari 2013 baseras på dessa studier.

Janssens kliniska fas III-program med simeprevir i Japan består av fyra studier på patienter med hepatit C av genotyp 1: CONCERTO-1 inkluderade behandlingsnaiva patienter, CONCERTO-2 och -3 inkluderade patienter som inte tidigare svarat på behandling eller patienter som återinsjuknat efter interferonbaserad behandling och i CONCERTO-4 användes olika pegylerat interferon (pegylerat interferon alfa-2b) i en bred patientpopulation.

De mest frekventa biverkningarna hos patienter som behandlades med simeprevir och pegylerat interferon i CONCERTO-1 studien var snarlika de som observerades i placeboarmen med enbart pegylerat interferon och ribavirin och även de biverkningar som observerades i de andra studierna (minskat antal vita blodkroppar, feber, anemi, minskat antal neutrofila leukocyter, sjukdomskänsla, huvudvärk och hudutslag). I CONCERTO 1 avbröts behandlingen till följd av biverkningar hos 5% av patienterna i simeprevirarmen och 8% i placeboarmen. I CONCERTO 2,3 respektive 4 studien avbröt 4%, 4% respektive 1% av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.

Mer information om studiedesignen finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

 

 

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred F&U-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se