Scibase

SciBase presenterar positiva resultat från klinisk studie kring hudcancer

Pressmeddelande   •   Aug 01, 2012 01:00 CEST

Svenska medicinteknikbolaget SciBase offentliggör idag positiva resultat från sin studie “SIMPS”, där man genomfört en klinisk verifiering av produkten Nevisense, en unik icke-invasiv metod för detektion av den dödligaste formen av hudcancer, malignt melanom. 22 kliniker i Europa och USA deltog i studien som genomfördes med godkännande från FDA (regulatoriska myndigheten i USA). Studien inkluderade 2 400 lesioner från 1 900 patienter och 260 maligna melanom, vilket innebär att det är den hittills största prospektiva studien som genomförts kring diagnostiska metoder av malignt melanom.

Nevisense precision i att identifiera melanom har verifierats genom studien med resultat som påvisar en övergripande sensitivitet (förmågan att korrekt detektera malignt melanom) på 98% (ensidigt lägre 95% konfidensintervall på 95.5%) samt med 100% sensitivitet på samtliga stadier av invasiva melanom.  Specificiteten (förmågan att korrekt utesluta malignt melanom) uppgick till 33% (tvåsidigt 95% konfidensintervall på 30.4%, 35.7%)  vilket är signifikant högre än dermatologerna i studien. Dessa resultat överträffar de primära mål som ingick i FDAs godkännande för studien. Detaljerade resultat kommer att presenteras då all analys av data är slutförd.

“Vi är enormt glada över dessa utomordentligt positiva resultat”, säger Anders Lundqvist, VD för SciBase AB. “Dagens metod för detektion samt diagnos av malignt melanom är visuell, subjektiv och osäker. Nevisenses höga sensitivitet medför ökad säkerhet i diagnostisken samt även möjlighet till minskad dödlighet med hjälp av tidigare diagnostik. Dermatologer får nu tillgång till ett objektivt verktyg som tillhandahåller värdefull information som inte har varit tillgänglig tidigare. Nevisense kommer även att kunna tillföra värde till patologer då studien har bekräftat att patologin är långt ifrån 100-procentigt säker. Det innebär att patienter riskerar att få felaktig diagnos samt utebliven behandling. Slutligen, en specificitet som överstiger läkarens leder till väsentligt minskad tid och kostnad för onödiga biopsier.”

Data från studien kommer att användas för den regulatoriska processen i USA samt för marknadsintroduktion i Europa och Australien under första kvartalet 2013.

SciBase metod adresserar den höga osäkerheten inom diagnostik av malignt melanom

Malignt melanom är den snabbast växande av alla cancerformer och även den dödligaste om den inte upptäcks i tid. Det görs globalt 50-60 miljoner undersökningar av misstänkta hudfläckar årligen. Trots det stora antalet undersökningar är dödligheten så hög som 23%, vilket är resultatet av missade eller sent diagnosticerade maligna melanom. Tidig diagnostik är det mest effektiva verktyget för att minska dödligheten, vilket är skälet till det stora antalet undersökningar. Dagens metod för diagnostik är visuell, subjektiv samt osäker. Detta innebär, förutom risken att missa malignt melanom med dess dödliga konsekvenser, även ett stort antal onödiga biopsier av misstänkta hudfläckar. Ca 10-15% av undersökningarna resulterar i biopsier, varav 95-97% motsvarar biopsier av benigna hudfläckar.

SciBase kommer att tillhandahålla en objektiv metod med hög precision för detektion av malignt melanom. Metoden, som är baserad på Elektrisk Impedans Spektroskopi (EIS), ökar läkarens förmåga att tidigt identifiera maligna melanom. Förutom att rädda liv genom tidig diagnostik kan SciBase metod väsentligt minska tid och kostnad för onödiga biopsier eftersom misstänkta hudfläckar kan analyseras redan före biopsi och patologisk analys.

För ytterligare information kontakta:

Anders Lundqvist, VD SciBase AB, +46 732 06 98 08

Per Svedenhag, Director Clinical & Commercial Operations SciBase AB, +46 732 06 98 01

SciBase AB är ett svenskt medicintekniskt bolag grundat 1998. SciBase har utvecklat en unik metod och teknologi baserat på Elektrisk Impedans Spektroskopi (EIS). Den patenterade metoden, som har sitt ursprung i forskning vid Karolinska Institutet, möjliggör diagnostik av förändringar i hudvävnad. Systemet består av en handhållen prob med engångselektrod ansluten till en liten medicinsk apparat som analyserar mätsignalerna. Över 4 000 hudfläckar har kliniskt dokumenterats med den CE-märkta produkten. Produktutveckling är klar samt final klinisk verifiering genomförd. Marknadsintroduktion kommer att ske under Q1 2013 parallellt som man initierar den regulatoriska processen med FDA I USA.

För mer information se www.scibase.se

Bifogade filer

PDF-dokument