Novartis Onkologi

Svenskt godkännande: Femar - ny behandling minskar risken för återfall i bröstcancer

Pressmeddelande   •   Mar 17, 2005 09:07 CET

Novartis meddelar idag att svenska Läkemedelsverket godkänt användning av Femar (letrozol) för att skydda mot återfall av tidigt upptäckt bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet, efter det att de genomgått en femårig hormonell behandling med tamoxifen. Hittills har det inte funnits någon effektiv skyddande behandling efter avslutad femårig standardbehandling med tamoxifen trots att hälften av alla återfall sker efter denna period. I Sverige avslutar uppskattningsvis 4 000 kvinnor i år sin tamoxifenbehandling. Femar har visat sig minska risken att drabbas av återfall för denna grupp med 42 procent (1).

Femar är den första behandling som visat sig ha effekt för att förhindra återfall hos kvinnor med tidigt upptäckt bröstcancer och som har passerat klimakteriet, efter det att de genomgått en femårig hormonell behandling med tamoxifen. Behandling med Femar innebär en statistiskt signifikant förbättrad chans att slippa få återfall för dessa kvinnor (42 procent). Femar har även visat sig specifikt minska risken med 39 procent för den typ av allvarligare återfall då cancern spritt sig till övriga delar av kroppen.

De positiva resultaten från den uppmärksammade stora internationella och oberoende akademiska bröstcancerstudien (MA-17) som avbröts i förtid på grund av de positiva resultaten, ledde fram till att Novartis nu under slutet av januari fått denna nya indikation för Femar godkänd i EU. Frankrike har agerat som referensland inom EU för den ömsesidiga godkännandeproceduren där Sverige som medlemsstat nu har givit sitt godkännande.

- Femar är den första behandling som visat sig ha effekt när det gäller att förhindra återfall efter fem års standardbehandling med tamoxifen. Denna nya behandling är därför ett viktigt kompletterande skydd mot återfall för framför allt de kvinnor som bedöms ha en högre risk för återfall, säger docent Nils Wilking vid bröstmottagningen på Sophiahemmet i Stockholm.

- Det är nu viktigt att vi får tydliga riktlinjer i våra nationella och regionala vårdprogram om vilka kvinnor som ska erbjudas denna nya behandling för att minska risken för återfall i bröstcancer, tillägger Nils Wilking.

Hormonberoende bröstcancer, det vill säga cancer som är beroende av östrogen för sin tillväxt, inträffar i de flesta fall då kvinnor passerat klimakteriet. Denna cancerform står för cirka 75 procent av all bröstcancer i Sverige. I hela världen uppskattas en tredjedel av alla kvinnorna med denna typ av bröstcancer få återfall. Hälften av dessa återfall sker efter mer än fem år efter operation.

Nya kompletterande överlevnadsdata från MA-17 studien som presenterades på ASCO-kongressen i New Orleans i juni förra året visade att Femar dessutom minskar dödligheten hos de patienter vars cancer vid diagnos redan spritt sig till närliggande områden, som lymfkörtlarna, med 39 procent (2). Dessa viktiga nya kompletterande studiedata indikerar att Femar nu är den första hormonella behandling som visat sig även ge förbättrad överlevnad efter standardbehandling med tamoxifen i fem år.

Redan rekommenderad behandling i Danmark
Med anledning av de nya överlevnadsdata som presenterades på ASCO beslutade Sundhedsstyrelsens cancergrupp, danska motsvarigheten till Socialstyrelsen, omgående att komplettera rekommendationerna i sitt vårdprogram. Samtliga patienter som avslutat sin femåriga behandling med tamoxifen mot bröstcancer som vid diagnos spridit sig till lymfkörtlarna förordas ges denna nya typ av behandling.

- Detta nya godkännande är mycket glädjande. Studien som ligger till grund för denna nya behandling avbröts i förtid eftersom det ansågs oetiskt att fortsätta och den grupp som fått endast sockerpiller erbjöds Femar. Min förhoppning är att så många svenska kvinnor som möjligt i samma situation, det vill säga som avslutat sin femåriga standardbehandling, nu kommer få denna viktiga extra behandling, säger Ingrid Kössler, ordförande i BRO, Bröstcancerföreningarnas riksorganisation.

Om bröstcancerstudien MA-17
Nära 5 200 kvinnor som har passerat klimakteriet har deltagit i den internationella bröstcancerstudien, kallad MA-17, som genomförts av the National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group i samarbete med flera oberoende forskningsgrupper i USA och Europa. Studien är den första att undersöka effekten av en aromatashämmare hos kvinnor som avslutat fem års behandling med tamoxifen. Normalt får kvinnor ingen behandling under denna period trots risken för återfall.

Om bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor, och motsvarar närmare 30 procent av all cancer bland kvinnor i Sverige. Risken att insjukna i bröstcancer ökar med stigande ålder och det är framförallt äldre kvinnor som drabbas. Ungefär två tredjedelar är över 60 år och endast fem procent är under 40 år. Varje år får drygt 6 500 svenska kvinnor besked om att de har bröstcancer. Av dessa har omkring 75 procent en hormonberoende cancer.

Sverige har bästa överlevnadsstatistiken på 10-års överlevnad i Europa, vilket bland annat beror på att vi är duktiga på att upptäcka bröstcancern tidigt och på att behandla. Men 14 procent avlider av sin bröstcancer inom 5 år, och ytterligare 11 procent inom efterföljande 5 år. Bröstcancer är den näst vanligaste orsaken till död bland kvinnor.

Om Femar
Femar är en aromatashämmare som har funnits i Sverige sedan 1997 och har hittills haft indikationer för behandling av pågående och påvisbar hormonberoende avancerad bröstcancer hos kvinnor som passerat klimakteriet. Femar är godkänt i mer än 80 länder världen över. I USA godkände FDA redan i oktober 2004 den nya förlängda behandlingen, det vill säga att ge Femar efter fem år med tamoxifen.

Den vanligaste typen av biverkningar är blodvallningar, muskel-, led- och skelettsmärtor. Andra vanliga biverkningar är huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla, yrsel, viktökning, ökad aptit, svullnad i händer, vrister eller fötter, anorexi, illamående, kräkning, magbesvär, förstoppning, diarré, håravfall, hudutslag, ökad svettning.
Femar ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor. Ej heller av kvinnor som fortfarande menstruerar eller tidigare har haft någon ovanlig eller allergisk reaktion mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Femar.



Referenser
2. Paul E. Goss et al. A Randomized Trial of Letrozole in Postmenopausal Women after Five Years of Tamoxifen Therapy for Early-Stage Breast Cancer. New England Journal of Medicine 2003;349:1793-1802.

1. ASCO SPECIAL SESSION: Best of Oncology/Society Abstracts, Oral presentation 8 juni 2004. Paul Edward Goss. MD, PhD, Princess Margaret Hospital.