Abbott

Två kliniska studier av Abbotts minimalinvasiva MitraClip® visar positiva utfall för patienter med mitralisinsufficiens

Pressmeddelande   •   Jun 04, 2013 16:33 CEST

–  Resultat publicerade i Journal of the American College of Cardiology visar signifikanta förbättringar av livskvaliteten i vardagen

–  Studie i EuroIntervention visar motsvarande nytta för både äldre och yngre patienter 


ABBOTT PARK, Ill., 4 juni 2013 – Abbott meddelade i dag att positiva resultat har publicerats från två europeiska studier efter godkännande för försäljning av pionjärprodukten MitraClip®, ett kateterbaserat system för behandling av mitralisinsufficiens (mitral regurgitation, MR). Resultaten från ACCESS-EU, en europeisk prospektiv studie med 567 patienter på 14 studiecentra har publicerats i Journal of the American College of Cardiology. Dessutom har resultat nyligen publicerats i EuroIntervention från det prövarsponsrade tyska TRAMI-registret (TRAnscatheter Mitral Valve Interventions), med 1 064 patienter vid 20 tyska behandlingsenheter.

Abbotts MitraClip-system CE-märktes 2008 och finns kommersiellt tillgängligt i Europa och på andra internationella marknader och är en prövningsprodukt i USA. Systemet förs till hjärtat via femoralvenen, ett blodkärl i benet, och är utformat för att minska det mitrala återflödet (regurgitationen) genom att mitralisklaffarna fästs samman så att hjärtat kan pumpa blodet effektivare.

Data från ACCESS-EU visade att den vanligaste patientgruppen som efter godkännandet av MitraClip behandlats med produkten i Europa är äldre kirurgiska riskpatienter som huvudsakligen led av funktionell MR, en typ av MR som innebär att en skada på hjärtat leder till att i övrigt normala mitralisklaffar fungerar sämre. ACCESS-EU visade att MitraClip-proceduren i denna patientgrupp gav lägre frekvens av dödsfall och oönskade händelser på sjukhus samt en signifikant förbättring av livskvaliteten i vardagen för patienterna ett år efter behandlingen.

"Jag är imponerad av de utmärkta utfallen av MitraClip-behandling av kliniska patienter. Proceduren visade sig vara säker och effektiv även för patienter som löpte stor risk för komplikationer i samband med mitralisklaffskirurgi", säger Francesco Maisano, M.D., direktör för Transcatheter Valve Therapies vid San Raffaele Hospital i Milano i Italien, som är försteförfattare till artikeln där data från ACCESS-EU publicerades och medansvarig för studien. "Enligt min erfarenhet kan MitraClip-behandling utan tvekan vara ett alternativ för patienter som inte är lämpliga kandidater för operation. Jag har behandlat många patienter som har upplevt en dramatiskt förbättrad livskvalitet. Tack vare lindringen av symtomen på mitralisinsufficiens har många tidigare sängbundna patienter kunnat återgå till ett normalt liv."

"Data från dessa studier, med bedömning av sammanlagt över 1 600 patients, ger ytterligare kliniskt stöd för att MitraClip-behandlingen ger positiva resultat för kirurgiska högriskpatienter som lider av de funktionsnedsättande symtomen på svår MR", säger Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, verkställande medicinsk divisionschef och chefsläkare vid Abbott Vascular. "MitraClip innebär ett konkret framsteg för dessa patienter. I dagsläget finns det inga andra behandlingsalternativ som kan lindra de svåra MR-symtomen och förbättra deras livskvalitet."

Resultaten från ACCESS-EU-studien visade: 

  • De flesta patienter som behandlas i Europa är kirurgiska högriskpatienter. Medelåldern var 74 år, och 45 procent av patienterna var över 75 år gamla. De flesta av patienterna hade sekundär eller funktionell mitralisinsufficiens (FMR), en typ av MR där skador på hjärtat gör att i övrigt normala mitralisklaffar inte fungerar som de ska, låg ejektionsfraktion (vanligen 40 procent eller lägre) och uppvisade flera komorbiditeter, bland annat kranskärlssjukdom (63 procent), hypertoni (76 procent), förmaksflimmer (68 procent) och njursjukdom (42 procent).
  • Implantationen lyckades i 99,6 procent av fallen

  • Ingen incidens av dödsfall eller stroke under och direkt efter MitraClip-proceduren.

  • Hos de flesta av patienterna (91,2 procent) hade MR-symtomens svårighetsgrad minskat till 2+ eller lägre (på en skala från 1+ [lindrig MR] till 4+ [svår MR]) vid utskrivning (p<0,0001)

  • Ett år efter proceduren hade 78,9 procent av patienterna ingen MR av grad 2+ eller högre (p<0,0001), och 71,4 procent av patienterna klassificerades som NYHA-funktionsklass II eller I jämfört med 15 procent vid baslinjen (p<0,0001).

  • En övervägande majoritet av patienterna (79,2 procent) skrevs ut till hemmet och inte till specialiserad vård.

  • Signifikanta förbättringar av livskvaliteten. Ett år efter proceduren hade patienternas resultat på ett sex minuters gångtest, dvs. hur långt man hinner gå på sex minuter på en plan, hård yta, förbättrats med i genomsnitt 59,5 meter (p<0,0001). Resultaten av Minnesota Living With Heart Failure, som mäter effekten av symtom, funktionella begränsningar och psykisk stress på en patients livskvalitet, förbättrades med i genomsnitt 13,5 poäng (p<0,0001). 


Resultaten från TRAMI-registret visade motsvarande nytta av MitraClip-behandlingen för både äldre och yngre patienter. För att utvärdera ålderns betydelse delades patienterna upp i två undergrupper: patienter från 76 års ålder och uppåt samt patienter under 76 års ålder. Proceduren visade sig vara säker för båda grupperna. Sjukhusmortaliteten var 2,9 procent i den äldre patientgruppen och 2,8 procent i den yngre (p=0,96). MACCE (Major Adverse Car­diovascular or Cerebrovascular Events, definierat som ett ­sammansatt effektmått med dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke, var 3,5 procent respektive 3,4 procent (p=0,93). De flesta av patienterna – 81,8 procent av de äldre patienterna och 86,2 procent av de yngre (p=0,06) – blev helt återställda efter MitraClip-proceduren och skrevs ut utan behov av omvårdnad. Hjärtsviktssymtomen lindrades betydligt hos de flesta av patienterna, med jämförbara andelar patienter i NYHA-funktionsklasserna II eller I (69,5 procent respektive 61,4 procent, p=ej signifikant).

Om mitralisinsufficiens
Mitralisinsufficiens, eller mitral regurgitation (MR), är den vanligaste typen av hjärtklaffssjukdom.[i] Den drabbar ca 10 procent av alla över 75 års ålder. Den uppstår när mitralisklaffarna inte sluter sig fullständigt, vilket leder till att blod flödar bakåt och läcker in i hjärtats vänstra förmak under hjärtcykeln. För att få ett tillräckligt kraftigt blodflöde framåt och ut i kroppen kompenserar hjärtat genom att öka vänster kammares storlek, som är den viktigaste pumpande kammaren i hjärtat. Det innebär att hjärtat måste arbete hårdare och kan slutligen leda till oregelbunden hjärtrytm, stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall. MR kan också leda till hjärtsvikt, ett potentiellt dödligt tillstånd som uppstår när hjärtat inte kan pumpa kraftigt nog för att hela kroppen ska blodförsörjas tillräckligt väl.

Om MitraClip®
Abbotts MitraClip-behandling är utvecklad för att lindra mitralisinsufficiens och vara till klinisk och livskvalitetsrelaterad nytta för patienter som lider av funktionsnedsättande symtom på svår MR genom att fästa samman mitralisklaffarna. MitraClip förs till hjärtat genom femoralvenen, ett blodkärl i benet. Hjärtat slår normalt under proceduren, och ingen hjärt-lungmaskin behövs. Genom att minska återflödet kan behandlingen hjälpa hjärtat att återhämta sig från överansträngningen och fungera bättre och kan även bidra till att stoppa utvecklingen av hjärtsvikt och förbättra patienternas livskvalitet. 

Produkten CE-märktes 2008 och finns kommersiellt tillgänglig i ca 30 länder. Hittills har över 9 000 patienter behandlats. I 2012 års riktlinjer för behandling av hjärtsvikt från ESC (European Society of Cardiology) och 2012 års riktlinjer från ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery 2012 för hantering av klaffsjukdom tas MitraClip upp som ett behandlingsalternativ för patienter med MR som är kirurgiska högriskpatienter.

Om Abbott Vascular
Abbott Vascular är världsledande på läkemedelseluerande stentar. Abbott Vascular har en industriledande pipeline och en innehållsrik och mångsidig portfölj med marknadsledande produkter för hjärt- och kärlvård, inklusive produkter för behandling av kranskärlssjukdom, kärlförslutning, endovaskulär behandling och behandling av strukturella hjärtsjukdomar.

Om Abbott
Abbott är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som verkar för ökad livskvalitet genom utveckling av produkter och teknologier inom hela hälso- och sjukvårdsområdet. Abbott erbjuder ledande produkter inom diagnostik, medicinteknik, nutrition och etablerade läkemedel i över 150 länder och har ca 70 000 anställda i hela världen. I Sverige har Abbott ca 240 anställda inom tillverkning, forskning, utveckling, logistik och försäljning huvudsakligen i Stockholm, Uppsala och Malmö.

Besök Abbott på www.abbott.com eller abbott.se och följ oss på Twitter på @AbbottNews.

_______________________________________________________________________________________

Rajkovich, D, Mercer, W. The Impact of Automation on Laboratory Operations. CHI Solutions
2009; 1-3.

Diagnostics and Policy: Innovation and Value. AdvaMedDX.org. Accessed March 7, 2013.

_______________________________________________________________________________________
[i] Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16; 368(9540):1005-11. CAUTION:  Investigational device.  Limited by Federal (or United States) law to investigational use.