Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Ytterligare registerstudier av Pandemrix planeras under 2012

Pressmeddelande   •   Dec 21, 2011 17:45 CET

Läkemedelsverket kommer under 2012 att genomföra en fördjupad registerstudie för att följa upp viktiga säkerhetsaspekter kring vaccinet Pandemrix.

Läkemedelsverket har genomfört en rad uppföljande aktiviteter sedan vaccinet började användas i Sverige i oktober 2009, och hittills har tre större studier genomförts och redovisats, utöver sammanställningar av de biverkningar som rapporterats in från sjukvården och konsumenter:

1. Registerstudie av narkolepsi i fyra landsting/vårdregioner (rapporterad i mars 2011), som påvisat en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar.

2. Fall-inventeringsstudie av narkolepsifall hos barn/ungdomar i hela Sverige ( rapporterad i juni 2011), också denna studie påvisade en ökad risk för narkolepsi.

3. Registerstudie av vaccinerade och ovaccinerade Stockholms Län  av autoimmuna och neurologiska sjukdomstilltstånd (publicerad i Brittish Medical Journal, oktober 2011).

I registerstudien i Stockholms Län återfanns ingen riskökning av allvarliga och sällsynta  neurologiska eller autoimmuna tillstånd, till exempel MS eller ledgångsreumatism, för vaccinerade jämfört med ovaccinerade individer. Resultaten visade att det kan finnas en liten ökning i förekomsten av facialis pares (ansiktsnervförlamning) och parestesi (förhöjd känselförnimmelse), ett fynd som noterades huvudsakligen hos personer med medicinska riskfaktorer som vaccinerats. I denna studie var det inte möjligt att dra slutsatser om risken för narkolepsi.

Under 2012 kommer Läkemedelsverket i samarbete med Karolinska Institutet att genomföra en utökad registeruppföljning - med liknande upplägg som studien i  Stockholms län - i sju landsting/vårdregioner i Sverige. Denna studie kommer att möjliggöra en jämförelse mellan  uppskattningsvis 3-4 miljoner vaccinerade individer och 2-3 miljoner ovaccinerade vad gäller risken för neurologiska och autoimmuna sjukdomstillstånd.

Därmed får Läkemedelsverket möjlighet att med ett ännu bättre underlag bekräfta den säkerhetsbild vad gäller dessa allvarliga sjukdomar (undantaget narkolepsi), grundat på en större studiepopulation och en längre uppföljningstid.

 

Relaterad information

 Ny svensk registerstudie i Stockholms län av sambandet mellan vaccination med Pandemrix och neurologiska och autoimmuna sjukdomar (2011-10-18)

 Rapport från fallinventeringsstudie om Pandemrix och narkolepsi (2011-06-30)

 Svensk registerstudie av narkolepsifall stärker misstänkt samband med Pandemrix hos barn och ungdomar (2011-03-29)

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.