Indikationen för Tracleer har utvidgats och inkluderar även tidig behandling av patienter med PAH (pulmonell arteriell hypertension) i funktionsklass II. Tracleer är därmed det första läkemedlet i Sverige som är tillgängligt för patienter med den allvarliga hjärt- och lungsjukdomen PAH i tidiga stadier. EARLY-studien, publicerad i The Lancet tidigare i år, ligger till grund för den nya indikationen.

PAH är en sjukdom med dålig prognos, oavsett funktionsklass. Utan behandling är dödligheten vid PAH jämförbar med de allvarligaste formerna av cancer. Omkring hälften av patienterna avlider inom tre år efter diagnos.

- EARLY-studien illustrerar såväl PAH-sjukdomens maligna natur som Tracleers effekt - redan i tidiga stadier. Vi kan mycket stolt konstatera att detta är den tredje dubbelblinda, placebokontrollerade studien som visar att behandling med Tracleer bromsar PAH-sjukdomens progression, säger Dr Jean-Paul Clozel, CEO på Actelion.

Det är sedan länge känt att förstahandsbehandling med Tracleer förbättrar symtom och ansträngnings­kapacitet samt förlänger livet och förbättrar livskvaliteten hos patienter med påtagliga symtom och relativt långt framskriden sjukdom.

Som första PAH-läkemedel i Sverige är nu Tracleer godkänt även för behandling av PAH i funktionsklass II. Precis som vid andra maligna sjukdomar är det angeläget att inte behöva vänta med behandling tills sjukdomen nått mer avancerade stadier för att kunna förbättra sjukdomens prognos.

Tracleer är också den enda godkända behandlingen vid fingersår hos patienter med den reumatiska sjukdomen sklerodermi (systemisk skleros). Genom dubbel endotelinblockad bromsas sjukdomen och kärlskador förhindras, vilket innebär en påtaglig förbättring för dessa svårt sjuka patienter.

Tracleer är sedan mer än 6 år tillgängligt för patienter med PAH. Med fler än 62.000 patienter behandlade i världen är Tracleer det mest väldokumenterade PAH-läkemedlet.

Fakta om EARLY studien
EARLY-studien (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY Symptomatic PAH patients) visar att sex månaders behandling med Tracleer hos 185 patienter med tidig PAH (funktionsklass II symtom) ger:

• signifikant minskning av pulmonell vaskulär resistens, PVR (p < 0,0001)







• stark trend mot förbättring av ansträngningskapacitet, 6 MWD (p = 0,076)







• signifikant fördröjning av tiden till klinisk försämring (p = 0,011)







• signifikant stabilisering av funktionsklass (p = 0,029)







• signifikant minskning en viktig biomarkör för sjukdomens svårighetsgrad, NT-proBNP (p = 0,0003)

I studien var Tracleer's säkerhetsprofil och tolerabilitet förenlig med det som tidigare setts i placebokontrollerade kliniska prövningar.

EARLY är den första och enda dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudien som specifikt undersökt patienter med tidig PAH. Två svenska PAH centra deltog i studien: Lund och Uppsala.

Fakta om funktionsklasser vid PAH (modifierade från New York Heart Association)

Klass I: Symtom* begränsar inte fysisk aktivitet

Klass II: Upplever symtom* vid normal fysisk aktivitet, obesvärad under vila

Klass III: Upplever symtom* vid minimal fysisk aktivitet, obesvärad under vila

Klass IV: Upplever symtom* även i vila

*Symtom: ökande andfåddhet, trötthet, bröstsmärta eller svimningskänsla

För ytterligare information kontakta:
Kristian Broms, kardiolog & medicinsk chef, Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, 070-578 88 00.

Actelion är ett forskningsintensivt företag med inriktning på läkemedel inom sjukdomsområden med stora medicinska behov. För närvarande pågår kliniska prövningar inom kardiovaskulära, immunologiska och metabola sjukdomar samt det centrala nervsystemet. Företaget, som grundades 1997, har fler än 1.700 anställda i världen. Huvudkontoret ligger i Schweiz. I dag är två läkemedel registrerade: Tracleer® (bosentan) för behandling av PAH och Zavesca® (miglustat), den första orala terapin för Gauchers sjukdom typ 1. Behandling med Tracleer tabletter förbättrar symtom och bromsar sjukdomens utveckling samt förlänger livet hos patienter med PAH. Tracleer är också den enda godkända behandlingen vid fingersår hos patienter med systemisk skleros (sklerodermi).

www.actelion.com

www.pah-forum.se