Pressmeddelande -
Nytt läkemedel för behandling av höga blodfetter i läkemedelsförmånen
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har meddelat att Repatha (evolocumab) nu ska ingå i läkemedelsförmånen med begränsningar. Repatha är en ny monoklonal antikropp som godkändes av EU-kommissionen i juli 2015 för behandling av höga kolesterolvärden hos vuxna personer som inte får tillräcklig effekt av statiner eller som inte tål statiner.
Repatha är den första behandlingen i en helt ny klass av så kallade PCSK9-hämmare som godkänts i EU för behandling av höga blodfetter. TLV har nu beslutat att Repatha initialt subventioneras med begränsning för en svårt sjuk patientgrupp med höga kolesterolvärden som har haft en hjärtinfarkt och behandlats med maximalt blodfettssänkande läkemedel men som, trots det, har kvarstående mycket höga kolesterolvärden.
- Det är ett bra första steg att Repatha nu görs tillgängligt för de svårast sjuka med ett stort medicinskt behov. Patienter som haft en hjärtinfarkt och nu får tillgång till Repatha ges tillgång till en effektiv behandling som kan förebygga nya hjärtinfarkter eller andra negativa effekter av åderförfettning, som till exempel stroke, säger Mats Eriksson, professor i internmedicin vid Karolinska Institutet, Huddinge, och fortsätter:
Om höga blodfetter och hjärtinfarkt
Både arv och miljö har betydelse för kolesterolhalten i blodet och idag känner man till flera ärftliga former av hög kolesterolhalt. Vid mycket höga kolesterolvärden (över 8,0 mmol per liter) har man ofta en ärftlig form av förhöjda kolesterolvärden, så kallad familjär hyperkolesterolemi, FH. När blodfetterna blir för höga börjar fett lagras inne i blodkärlen vilket kan leda till hjärt-kärlsjukdomar. Personer med FH har en mycket kraftigt förhöjd risk för insjuknande i ung ålder i aterosklerotisk sjukdom, särskilt kranskärlssjukdom. Insjuknandet påverkas av andra kända riskfaktorer. Vid odiagnostiserad och obehandlad familjär hyperkolesterolemi har hälften av männen har insjuknat i allvarlig kranskärlssjukdom vid 45-50 års ålder och hälften av kvinnorna vid 55-60 års ålder, vilket innebär en kraftigt ökad risk för att drabbas av hjärtinfarkt.
Till grund för EU-kommissionens godkännande ligger kliniska studier där omkring 6000 patienter deltagit. Vid behandling med Repatha sänktes LDL-kolesterol kraftfullt och konsekvent med 55-75 procent jämfört med placebo - oavsett patientgrupp och samtidig pågående behandling.
Repatha - helt ny verkningsmekanism
Repatha (evolocumab) är en human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9 .1 PCSK9 är ett protein som binder till LDL-receptorn på leverns yta och bidrar till att LDL-receptorn bryts ner och därmed minskar leverns förmåga att ta bort det skadliga LDL-kolesterolet, från blodet.2 I frånvaro av PCSK9 blir det fler LDL-receptorer på ytan av levern som kan avlägsna LDL från blodet.1 Repatha utvecklas av Amgen och är utformad för att binda till PCSK9samt hindra PCSK9 från att binda till LDL-receptorer på leverytan.
Repatha ges som subkutan injektion med två eller fyra veckors intervall. Effekten av Repatha på risken att insjukna i kardiovaskulära händelser samt dödlighet har ännu inte fastställts, men en stor studie med 27 500 deltagare pågår för närvarande och resultat från denna studie väntas under nästa år.
Begränsningen innebär att Repatha subventioneras som tilläggsbehandling för patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt, samt patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som trots maximal tolererbar behandling med statin eller ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4 mmol/l eller högre.
För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40
Referenser
1.World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2010. Geneva, 2011.
2.Amgen Data on File, Investigator Brochure.
Ämnen
Kategorier
Om Amgen
Amgen strävar efter att med biologiska läkemedel frigöra nya möjligheter för patienter som lider av allvarliga sjukdomar genom att upptäcka nya viktiga signalvägar och använda dem för att utveckla, tillverka och leverera innovativa humanläkemedel. Detta arbete börjar med avancerade verktyg som humangenetik för att kartlägga sjukdomars komplexitet och för att förstå den mänskliga biologins grundläggande mekanismer.
Amgen fokuserar på områden med stora ouppfyllda medicinska behov och utnyttjar sina kunskaper om tillverkning av biologiska läkemedel för att söka lösningar som ger människor mer hälsa och möjlighet till ett väsentligt bättre liv. Sedan 1980 har Amgen varit pionjär inom biotekniken och vi har sedan dess vuxit till ett av världens ledande oberoende bioteknikföretag. Vi har nått miljontals patienter över hela världen och utvecklat en pipeline med framtida läkemedel med en enastående potential.
