Tidiga fas III-resultat: Xgeva förebygger skelettkomplikationer vid myelom

De första resultaten från fas III-studien ’482 visar att den monoklonala antikroppen Xgeva är lika effektiv som bisfosfonater när det gäller att fördröja skelettkomplikationer vid myelom.

– Många myelompatienter lider av nedsatt njurfunktion och kan därför inte behandlas med bisfosfonater. För dessa patienter är de här resultaten mycket hoppingivande, säger Michael Grövdal, hematolog och medicinsk rådgivare vid Amgen.

Myelom är en elakartad form av cancer i benmärgen som i Sverige drabbar cirka 600 personer per år. Det mest påtagliga symtomet vid myelom är skelettsmärta till följd av att myelomcellerna stimulerar bennedbrytning som kalkar ur skelettet och gör det skört. Efter en tid utvecklar många patienter benskörhet och drabbas, utöver svåra smärtor, lättare av frakturer och ryggmärgskompression. För att motverka den skelettnedbrytande effekten ges idag förebyggande behandling med bisfosfonater, zoledronsyra eller pamidronat. Emellertid bör bisfosfonater inte ges till patienter som har försämrad njurfunktion, något som är relativt vanligt vid myelom där cirka en av fem har njursvikt redan vid diagnos.

Nu visar tidiga resultat från fas III-studien ’482 att den monoklonala antikroppen Xgeva (denosumab) motverkar bennedbrytning och på så vis förlänger tiden utan skelettkomplikationer vid myelom i åtminstone lika stor utsträckning som standardbehandling med zoledronsyra.

– Skelettkomplikationer är det enskilt mest plågsamma problemet vid myelom. Därför är det av största vikt att i möjligaste mån fördröja denna problematik, säger Michael Grövdal. Xgeva har potential att bli ett mycket värdefullt behandlingsalternativ för de myelompatienter som inte kan få standardbehandlingen. En annan fördel med Xgeva är att läkemedlet ges som subkutan injektion och inte intravenöst.

Detaljerade resultat av ’482-studien kommer att presenteras vid en framtida vetenskaplig konferens samt publiceras i en referensgranskad tidskrift. Amgen har för avsikt att lämna in dessa data till regulatoriska myndigheter.

Om ’482-studien
Fas III-studien ’482 (Denosumab Compared to Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects With Multiple Myeloma) är en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie där Xgeva jämförts med zoledronsyra för att förebygga skelettkomplikationer hos patienter med nydiagnostiserad myelomsjukdom. I studien randomiserades totalt 1 718 patienter (859 per arm) till behandling med antingen subkutant Xgeva 120 mg och placebo (overksam substans) intravenöst var fjärde vecka, eller intravenös zoledronsyra 4 mg (justerat för njurfunktion) och placebo subkutant var fjärde vecka. Det primära effektmåttet för studien var non-inferiority, det vill säga att Xgeva inte är sämre än zoledronsyra med avseende på tiden till första skelettrelaterade händelse (SRE = skeletal-related event). Som SRE räknas fraktur, (behov av) strålbehandling och/eller kirurgiska ingrepp samt ryggmärgskompression. Sekundära effektmått i ’482-studien var överlägsenhet ifråga om tid till första SRE respektive tiden till första och därpå följande SRE. Också säkerhet och tolerabilitet jämfördes. Biverkningar som observerats hos patienter som behandlats med Xgeva inom ramen för ’482 var generellt i linje med den sedan tidigare kända säkerhetsprofilen. De vanligast förekommande biverkningarna, som mer än 25 procent av de Xgeva-behandlade erfor, var diarré och illamående.

För ytterligare information om bland annat säkerhet, se internationellt pressmeddelande (på engelska): Amgen Announces Positive Top-Line Results From Xgeva® (Denosumab) Phase 3 Trial for Delay of Bone Complications in Multiple Myeloma Patients

Kort om denosumab
Denosumab är en monoklonal antikropp som genom att binda till RANKL, ett antigen som aktiverar osteoklaster (celler som bryter ner benvävnad), motverkar förlust av benmassa. Denosumab, marknadsfört under namnet Xgeva, är idag godkänt för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med solida tumörer som spridit sig till skelettet. Exempel på sådana komplikationer är frakturer och ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet). Xgeva används även för att behandla så kallade jättecellstumörer i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har växt färdigt.

Denosumab marknadsförs också i en annan dos under namnet Prolia, då för behandling av osteoporos (benskörhet).

Läs mer om Xgeva och Prolia på Fass.se.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40