Data presenterade från fas II-studie av GAMMAGARD på patienter med Alzheimers sjukdom

Baxter och New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center tillkännagav resultaten från en 18 månaders klinisk fas II-studie av GAMMAGARD LIQUID (marknadsförs under ett annat namn utanför USA) och GAMMAGARD S/D [humant intravenöst immunglobulin] mot mild till måttlig Alzheimers sjukdom på American Academy of Neurologys (AAN) årliga möte. Rekrytering pågår till fas III-studie.

Detta var det första tillkännagivandet av resultat från en klinisk studie i vilken man har mätt kognitiva och andra funktioner hos patienter som har fått GAMMAGARD utan avbrott under 18 månader.

I studien mättes funktionsnivån med hjälp av ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change rating) och den kognitiva förmågan med ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score). Efter 18 månader hade patienterna (n=14) som fick GAMMAGARD kontinuerligt en medelpoäng enligt ADCS-CGIC som var 1,36 poäng högre jämfört med patienter (n=7) som initialt fick placebo (-0,64 jämfört med -2,0, p=0,011). Försämringen hos patienter (n=14) som fick GAMMAGARD kontinuerligt var omkring 9,15 ADAS-Cog-poäng lägre jämfört med patienter (n=6) som initialt fick placebo (omkring 6 poängs försämring jämfört med 15 poängs försämring, p=0,013).

Data presenterades vid American Academy of Neurologys (AAN) årliga möte i april i Toronto av huvudprövaren dr Norman Relkin och dr Diamanto Tsakanikas. Dr Relkin är chef för ett program för minnesstörningar och arbetar som beteendeneurolog och neuroforskare vid New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center. Han är också docent för klinisk neurologi vid Weill Cornell Medical College. Dr Tsakanikas är medprövare och neuropsykolog vid New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center samt arbetar som universitetslärare i neuropsykologi på avdelningen för neurologi och neurovetenskap vid Weill Cornell Medical College. Studien stöddes av Baxter, Citigroup Foundation och CTSC (Clinical Translational Science Center) vid Weill Cornell Medical College.

För första gången presenteras MR-analyser som visar att patienter som fick GAMMAGARD kontinuerligt under 18 månader uppvisade en minskad genomsnittlig årlig förstoring av ventriklarna i hjärnan (6,7 %) jämfört med kontrollpatienter som initialt fick placebo (12,3 %, p=0,048). Den bromsade ventrikelförstoringen korrelerar med de kliniska resultaten för patienter som fick GAMMAGARD kontinuerligt under 18 månader, mätt med hjälp av ADCS-CGIC (r= 0,523, p= 0,018) och ADAS-Cog (r=0,64, p=0,0041). Dessutom uppvisade patienter som fick GAMMAGARD kontinuerligt under 18 månader en lägre genomsnittlig årlig grad av hjärnatrofi (-1,58 %) jämfört med kontrollpatienter som initialt fick placebo (-2,24 %, p=NS). Den bromsade graden av hjärnatrofin korrelerar med de kliniska resultaten för patienter som fick GAMMAGARD kontinuerligt under 18 månader, mätt med hjälp av ADCS-CGIC (r= 0,64, p= 0,0041) och ADAS-Cog (r=0,42, p=0,076).

”De kognitiva, funktionsrelaterade och neuroradiologiska resultaten från denna 18 månaders fas II-studie av deltagare som fick GAMMAGARD kontinuerligt ger ett tydligt stöd för en fortsatt utvärdering av produkten mot Alzheimers sjukdom hos ett större antal patienter”, säger dr Paul Aisen, chef för ADCS (Alzheimer’s Disease Cooperative Study). ”Nästa viktiga steg är att rekrytera de patienter som krävs och avsluta den pågående fas III-studien av GAMMAGARD, i hopp om att bekräfta fas II-rönen och fullständigt förstå GAMMAGARDs potentiella nytta vid Alzheimers sjukdom.”

Den pågående fas III-studien av GAMMAGARD, som kallas GAP-studien (Gammaglobulin Alzheimer’s Partnership), är utformad för att utvärdera potentialen hos GAMMAGARD mot mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Studien omfattar 35 aktiva rekryteringsställen vid ledande akademiska centrum i USA som ingår i ADCS (Alzheimer’s Disease Cooperative Study), och ytterligare 12 som ligger i startgroparna i USA och Kanada. Studiedeltagarna kommer att utvärderas med hjälp av kliniska skalor för kognitiva och andra funktioner under 18 månader. Analys av biomarkörer och neuroradiologiska undersökningar kommer att genomföras för att mäta GAMMAGARDs potentiella effekt på sjukdomens progression.

Baxter planerar att starta en ny parallell fas III-studie av GAMMAGARD mot mild till måttlig Alzheimers sjukdom för att bekräfta fas II-resultaten hos fler patienter. Fas II-resultaten utgör den första studien av Alzheimers sjukdom i vilken all tre mätningarna – den kognitiva, den funktionsrelaterade och den neuroradiologiska – uppvisade positiva data och var statistiskt signifikanta.

”Baxter bygger vidare på dessa betydande data från fas II-studien och planerar att påbörja en ny fas III-studie av GAMMAGARD mot Alzheimers sjukdom”, säger med dr Hartmut Ehrlich, vice VD för forskning och utveckling vid Baxters division BioScience. ”I den nya studien kommer ytterligare bevis att samlas in som stöd för användningen av GAMMAGARD mot mild till måttlig Alzheimers sjukdom och för att, tillsammans med vår pågående fas III-studie, stödja vår ansökan om godkännande för denna indikation. Vi kommer att ha ett nära samarbete med FDA om nästa lämpliga steg och ser fram emot att göra fortsatta framsteg i vår studie av GAMMAGARDs potentiella nytta mot Alzheimers sjukdom och andra neurologiska indikationer.”

Baxters satsning på att utveckla den vetenskapliga och kliniska kunskapen om GAMMAGARD LIQUID för flera neurologiska tillämpningar omfattar flera kliniska studier i de senare faserna. Utöver den pågående fas III-studien av GAMMAGARD LIQUID mot Alzheimers sjukdom rekryterar Baxter för närvarande patienter till en fas III-studie för att studera GAMMAGARD LIQUID mot multifokal motorisk neuropati (MMN). En fas III-studie av GAMMAGARD LIQUID mot kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) är planerad att påbörjas senare i år.

Baxter
Baxter utvecklar, tillverkar och marknadsför produkter som räddar och förbättrar livet för människor med hemofili, immunbrist/autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar, njursjukdomar, trauma och andra kroniska och akuta medicinska tillstånd. Vi använder vår unika kombination av expertis inom medicinteknik, bioteknik och läkemedel till att utveckla behandlingar för patienter världen över. www.baxter.se
Baxter är ett varumärke som tillhör Baxter International Inc.