Få allvarliga blödningar och återfall med Xarelto vid behandling av djupa ventromboser

Stockholm den 8 december 2015. Igår presenteterades data från den första publicerade, prospektiva observationsstudien där ett s.k. NOAK-läkemedel har studerats i daglig sjukvård gällande effektivitet och säkerhet vid behandling av djupa ventromboser (DVT). Resultaten visar att risken för återfall och allvarliga blödningar var låg bland de patienter som behandlades med läkemedlet efter en diagnostiserad DVT.

Nuvarande standardbehandling av patienter som diagnostiserats med blodpropp i ben och/eller lunga utgörs av initial behandling med heparin, LMWH eller fondaparinux, som därefter följs av behandling med waran. I den nya studien, XALIA, där totalt 5142 patienter med DVT från 11 länder deltagit, har standardbehandlingen jämförts med tablettbehandling en gång om dagen med det blodförtunnande läkemedlet Xarelto (rivaroxaban).

-Det mest slående har varit patientnöjdheten hos den grupp som fick den nya behandlingen. Många av patienterna har tidigare stått på standardbehandling, och upplever då administrationen med en tablett dagligen som betydligt enklare i jämförelse. Även för sjukvården kan den enklare administrationen som NOAK-läkemedel erbjuder leda till att köerna inom behandlingsområdet kortas, säger Peter Svensson, professor, överläkare, Koagulationscentrum, Skånes universitetssjukhus, Malmö, som även varit svensk huvudprövare för studien.

Få allvarliga blödningar

Resultaten från studien visar på få allvarliga blödningar, 0,8 % jämfört med 2,1 %, (justerad HR 0.77; 95 % CI 0.40-1.50; p=0.44) för den grupp som fick Xarelto istället för standardbehandling. Likaså var antalet återfall numeriskt färre i Xareltogruppen 1,4 % jämfört med 2,3 % (justerad HR 0.91; 95 % CI 0.54-1.54; p=0.72), jämfört med standardbehandling. Totalmortalitet var 0,4 procent i Xarelto-gruppen, jämfört med 3,4 % (justerad HR 0.51; 95% CI 0.24-1.07; p=0.07) av de som ingick i gruppen som fick standardbehandling.

Om XALIA

XALIA är den första storskaliga, prospektiva observationsstudien som har utvärderat säkerhet och effekt av en nytt peroralt antikoagulantia (NOAK) hos patienter med DVT, med eller utan samtidig lungemboli, i rutinmässig klinisk praxis. Resultaten visar en låg förekomst av allvarliga blödningar, återfall, samt mortalitet i den patientgrupp som fick behandling med Xarelto. Resultaten redovisas som ”incidence proportions”, dvs antalet händelser dividerat med antal patienter. För att justera för skillnader i baslinjekarakteristika mellan de patienter som fått Xarelto och de som fick standardbehandling redovisas propensity score justerade Hazard Ratios (HR).

XALIA har studerat säkerhet och effekt för Xarelto, jämfört med nuvarande standardterapi bestående av initial behandling med heparin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux, som därefter följs av en VKA behandling hos patienter med objektivt bekräftad DVT.

Studien har designats av Bayer i samförstånd med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Totalt har 5,142 patienter med DVT från 19 länder i Europa, samt Kanada och Israel, deltagit. Justerade analyser utfördes för 2,505 patienter som behandlades med rivaroxaban och för 2,010 patienter som behandlade med vanlig antikoagulantiabehandling.

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, External Affairs Manager, Bayer HealthCare, tfn: 0709- 85 40 51

Peter Båvenholm, Medical Advisor, Bayer HealthCare, tfn: 073-209 63 55

[1]NOAK - non-vitamin K antagonist oral anticoagulants