BiogenIdec presenterar 38 vetenskapliga publikationer under årets upplaga av den amerikanska neurologikongressen. Presentationerna inkluderar resultat från fem unika läkemedel mot MS. Två produkter, Tysabri (natalizumab) och Avonex (interferon beta-1a), finns redan på marknaden, och tre produkter befinner sig i sen klinisk utveckling BG-12 (dimethyl fumarate), PEGylerat interferon beta-1a och daclizumab. American Academy of Neurology, AAN, är värdens största neurologikongress. I år genomförs kongressen i Toronto, mellan den 10 – 17 april.

“Jag tror inte att något företag gör mer för patienter med multipel skleros (MS)”, säger Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., senior vice president, Neurology Research och Development på BiogenIdec. “Våra marknadsledande produkter, Avonex och Tysabri, tillsammans med vår omfattande pipeline, erbjuder unika behandlingsmöjligheter till patienter som riskerar att drabbas av allvarliga handikapp orsakade av en oförutsägbar sjukdom”.

Förutom Tysabri och Avonex har Biogen Idec för närvarande tre läkemedel i sen klinisk utveckling inom MS. BG-12 är en tablett mot skovvis förlöpande MS som för närvarande utvärderas i två Fas III-studier. PEGylerat interferon beta-1a, är en ny beredning som innebär att interferon beta-1a skyddas från nedbrytning i kroppen. Detta leder till att patienterna behöver färre injektioner. Biogen Idec har dessutom påbörjat rekryteringen av patienter till en registreringsstudie för en ny substans, daclizumab, som har en unik immunohämmande effekt för behandling av MS.

“Vår starka närvaro på ANN är ett bevis för vårt framgångsrika forskningsprogram. Detta har bidragit till att Biogen Idec har en av marknadens bredaste pipeline inom neurologi”, säger Frederick E. Munschauer III, M.D., Vice President, U.S. Medical Affairs på Biogen Idec. “Vår gedigna förståelse för bakomliggande orsaker till MS har försett oss med kunskaper som gör att vi kan utveckla nya behandlingsprinciper för patienter med MS. Vi är också dedikerade att utveckla nya läkemedel inom andra neurologiska sjukdomsområdena där det idag saknas effektiva behandlingsmöjligheter t.ex inom Parkinssons sjukdom, där man inte har upplevt ett behandlingsgenombrott under de senaste 40 åren.”

Ett urval av forskningsdata som presenteras under AAN redovisas nedan:

TYSABRI

Totalt 15 Tysabripostrar presenteras under AAN, däribland två som visar post-hoc analyser från olika Fas III-studier.

• Tysabri uppvisar långvarig positiv effekt på synförmågan
  Low-Contrast Letter Acuity Detects Visual Function Improvement in Phase 3 Relapsing MS Trials of Natalizumab (poster P05.060).

• Långvarig fysisk förbättring uppmätt med hjälp av EDSS (Expanded Disability Status Scale) kan relateras till bättre livskvalitet hos patienter med skovvis förlöpande MS som behandlas med Tysabri.
  Improvement in EDSS Corresponds with Improvement in Quality of Life in Patients with Multiple Sclerosis (posters P02.169).

Två presentationer redogör för studier som beskriver hur Tysabri påverkar JC virus (JCV).

• En studie visar belägg för att patienter som utvecklar progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) tidigare varit infekterade med JC virus och bär på antikroppar mot anti-JCV. Kompletterande analyser behövs för att klargöra om närvaro av antikroppar mot anti-JCV kan erbjuda en metod för att riskbedöma patienter för PML.
  Evaluation of the Incidence of anti-JCV Antibodies in a Cohort of Natalizumab-Treated MS Patients (poster S31.003).

• Data från en annan studie talar för att Tysabri inte har någon avsevärd effekt på närvaron av JC virus DNA hos MS-patienter.
  Effects of Natalizumab Treatment on the Presence of JC Virus DNA in Blood or Urine in Multiple Sclerosis Patients (poster S31.002).

AVONEX

Åtta postrar med Avonex visar effekt- och säkerhetsdata efter långtidsbehandling med Avonex hos olika patientgrupper.

• För första gången presenteras effekt- och säkerhetsdata med Avonex hos patienter som är äldre än 50 år.
  Efficacy and Safety of Weekly Intramuscular Interferon Beta-1a in Patients More than 50 Years of Age (poster P06.131).

• Avonex ökar inte andelen komplikationer under graviditeten. Det visar data från ett kvalitetsregister som särskilt följer säkerhet och komplikationer under graviditeten.
  Pregnancy Outcomes from the AVONEX® (interferon beta-1a) Pregnancy Exposure Registry (poster P04.186).

BG-12 (dimethyl fumarate)

BG-12 är en ny tablettbehandling vid MS med unik verkningsmekanism. Sju postrar med BG-12 redovisas under kongressen:

• Höjdpunkter inkluderar en presentation som visar effekten mätt med en speciell magnetkameraröntgenteknik (MTR) från olika studier med BG-12. Resultaten tillför värdefull kunskap om demyelinisering och remyelinisering vid behandling av MS.
  Magnetization Transfer Ratio Imaging is Feasible in Large Multicenter MS Trials (poster S10.005).

• En annan nyckelstudie bekräftar att den farmakokinetiska profilen när BG-12 kombineras med intramuskulärt interferon beta-1a eller glatirameracetat hos friska patienter inte förändras jämfört med enbart BG-12 administrering. Denna studie är viktig inför framtida kombinationsstudier.
  Pharmacokinetics of Oral BG-12 Alone Compared with BG-12 and Interferon β-1a or Glatiramer Acetate Administered Together, Studied in Healthy Volunteers (poster P04.207).

PEGylated Interferon beta-1a

PEGylering skyddar interferon beta-1a från att brytas ner i kroppen. Studier utvärderar hur lång tid effekten består och i vilken utsträckning detta leder till färre injektioner. Två posters redovisas under kongressen:

• Den första postern visar goda säkerhetsdata från en avslutad fas I studie.
  Immunogenicity of PEGylated Interferon Beta-1a: Data from Preclinical and Phase 1 Clinical Studies (poster P06.141).

• Den andra studien är en doseringsstudie
  Pharmacological Changes Induced by Administration of PEGylated IFNβ-1a in Healthy Volunteers (poster P05.040).

Dessa data stödjer fortsatt utvärdering av PEGylerat interferon beta 1a i den pågående fas III studien ADVANCE.

Daclizumab

Daclizumab genomgår kliniska studier i sen fas för behandling mot skovvis förlöpande MS.

Två posters redovisas under kongressen:

• Den första postern beskriver effekten av daclizumab på NK-celler (CD56bright cells) som hjälper reglera kroppens immunsystem
  Prediction and Characterization of CD56bright NK Cell Expansion During Daclizumab Treatment for Multiple Sclerosis (poster P04.214)

• Den andra postern visar effekten av daclizumab på balansen mellan regulatoriska och aktiverade T-celler hos personer med MS
  Changes in Circulating Tregs Parallel Reductions in Activated T Cells During Daclizumab Treatment of MS (poster P04.193).

Vipadenant

Biogen Idec’s forskning inkluderar också vipadenant (BIIB014) som är ett nytt läkemedel
i Fas II mot Parkinssons sjukdom. Två posters redovisas under kongressen:

• Den första postern visar signifikant ökad ON-tid vid optimalt behandlade patienter med motoriska problem (ON-tid = tid med symtomkontroll)
  Efficacy of the Adenosine A2A Receptor Antagonist BIIB014 in Parkinson's Disease (PD) Patients with Motor Fluctuations (poster PG4.004.)

• Den andra postern visar att vipadenant är vältolererat med få biverkningar.
  Safety and Tolerability Profile of the Adenosine A2A Receptor Antagonist BIIB014 as an Adjunct Treatment in Parkinson’s Disease (PD) Patients with Motor Fluctuations (posterPG4.005)

Dessa studier bekräftar behovet av fortsatt kliniskt utveckling hos patienter med moderat till svår Parkinssons sjukdom.

Fampridine SR

American Academy of Neurology, AAN, kommer att lyfta upp fyra presentationer med den långverkande Fampridine SR som utvecklats för att öka rörelseförmågan hos patienter med MS.

• En presentation definierar utfallsmåttet Timed Walk Response (TWR) hos patienter
  med MS
  Characteristics of Walking Speed Improvement Observed in Three Well Controlled Studies of Dalfampridine Extended Release Tablets 10mg Bid in Patients with Multiple Sclerosis (poster S01.003)

• En annan presentation redogör för effekt och säkerhet från pågående öppna studier med Fampridine SR.
  Interim Analysis of Open-Label Extension Studies of Dalfampridine Extended Release Tablets in Patients with Multiple Sclerosis (poster S01.008)

Om Tysabri

Tysabri är godkänt i mer än 45 länder. I Europa är Tysabri godkänd för behandling av skovvis förlöpande MS sedan juni 2006. Tysabri rekommenderas till patienter med aktiv sjukdom som inte får effekt av annan sjukdomsmodifierande behandling.

Enligt data som publicerats i the New England Journal of Medicine leder behandling med Tysabri efter två år till 68 procents relativ minskning (p<0,001) av skovfrekvensen per år jämfört med placebo, och en relativ minskning av risken för progredierande funktionsnedsättning med 42-54 procent (p<0,001). En analys av fas III-studien AFFIRM som publicerats i The Lancet Neurology, visar att 37 procent av patienterna som behandlas med Tysabri inte visar någon MS-aktivitet, jämfört med sju procent hos patienter som behandlas med placebo.

Tysabri innebär en ökad risk för en mycket allvarlig biverkning, hjärnvirusinfektionen PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML-fall har rapporterats såväl i kombinationsterapi med immunmodulerande behandling som i monoterapi med Tysabri. Risken för PML ökar vid långtidsbehandling. Biogen Idec har utarbetat ett omfattande patientsäkerhetsprogram som bland annat omfattar magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan hos varje patient innan behandlingen påbörjas.

Om Avonex

Avonex är idag en av världens mest använda bromsmediciner mot skovvis förlöpande MS. Idag behandlas totalt cirka 140 000 patienter. Avonex var det först godkända läkemedlet mot tidig MS. Dessa patienter har bara drabbats av ett skov men uppvisar MS-plack på MR-röntgen och har hög risk att utveckla MS.

Avonex är en immunmodulerande behandling som minskar den skadliga inflammationen i CNS. Behandling med Avonex reducerar antalet skov med en tredjedel och bromsar upp den långsiktiga funktionsnedsättningen vid MS.

Om PEGylerat interferon beta-1a

PEGylerat interferon beta-1a är en behandling som testas i fas III-studier för patienter med skovvis förlöpande MS. PEGylerat interferon beta-1a som administreras via injektion, skyddar interferon beta-1a molekyler från nedbrytning, förlänger tiden som läkemedlet finns i aktiv form i kroppen.

Om BG-12

BG-12 (BG00012, dimethyl fumarate) är en tablett som genomgår Fas III-studier för behandling av skovvis förlöpande MS och Fas II-studier för behandling mot reumatoid artrit (RA). BG-12 erhöll fast track av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra kvartalet 2008, vilket kan påskynda myndighetens granskning. BiogenIdec har ensamrätt till BG-12 i hela världen.

En Fas IIb studie som är publicerad i The Lancet visar att BG-12 minskar antalet nya MS-plack (gadolinium enhancing, Gd+) med 69 procent hos patienter med skovvis förlöpande MS jämfört med placebo (p<0.0001). Antalet MS-plack är en indikation på den underliggande inflammationen i centrala nervsystemet. Resultatet från denna studie ligger till grund för fortsatta studier av BG-12 inom neuroprotektion. BG-12 är det första läkemedlet under utveckling som visat effekt på inflammationsvägen Nrf2.

Om Daclizumab

Daclizumab är en monoklonal antikropp som antas verka genom att selektivt hämma aktiverade
T-celler vid autoimmun sjukdom. Daclizumab testas i ett stort kliniskt prövningsprogram för behandling av skovvis förlöpande MS som genomförs i ett samarbete med Facet.

Behandling med daclizumab en gång i månaden, kommer att jämföras med interferon beta-1a en gång i veckan, hos patienter med skovvis förlöpande MS i en global Fas III-studie (DECIDE) som startar andra kvartalet 2010.

Om Vipadenant

Vipadenant är en adenosine A2A receptor antagonist mot Parkinssons sjukdom i Fas II studier. A2A receptor antagonist antas överträffa nuvarande behandling mot Parkinssons sjukdom genom att kompensera för minskning i dopaminnivåer utan de biverkningar som befintliga dopaminantagonister ger. Vipadenant utvecklas i samarbete med Vernalis.

Om Fampridine-PR

Fampridine-PR är en långsamt frisättande tablett (depotablett) av fampridine
(4-aminopyridine or 4-AP) som har utvecklats för att förbättra rörelseförmågan hos vuxna personer med multipel skleros (MS). Studier har visat att fampridine förbättrar myelinskadade nervcellers förmåga att skicka nervsignaler.

Fampridine-PR är godkänd i USA. Biogen Idec planerar att marknadsföra produkten utanför USA i samarbete med Acorda Therapeutics.

Om Biogen Idec
Biogen Idec är världens tredje största biotechföretag. Företaget bedriver forskning inom flera terapiområden inom neurologi, cancer och immunologi. År 2008 utsågs Biogen Idec till Årets Läkemedelsföretag av tidskriften Pharmaceutical Executive. Förutom företagets finansiella styrka framhölls att Biogen Idec var det företag som investerade högst andel av vinsten i forskning och utveckling – drygt 29 procent. För mer information, besök hemsidan: www.biogenidec.se, och www.biogenidec.com

I Sverige marknadsför Biogen Idec två läkemedel, Avonex och Tysabri, båda mot multipel skleros (MS). BiogenIdec har över 20 preparat under klinisk utveckling. Biogen Idec har som ett av mycket få biotechföretag i världen, tre egna fabriker för framställning av läkemedel. En fjärde fabrik är under uppbyggnad i Danmark. Företaget har 46 anställda i Norden och drygt 4200 i världen. Huvudkontor för Norden ligger i Köpenhamn och globalt huvudkontor i Cambridge, USA.

För mer information:
Eva Liliemark, medicinsk chef Sverige Biogen Idec, +46 70 390 1364
Charlotte Leife, Nordenchef Biogen Idec: +46 70 347 6320