BiogenIdec meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har publicerat en rekommendation mot ett godkännande av Fampyra (fampridin depottabletter 10 mg). Fampyra är utvecklat för att förbättra gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros (MS). BiogenIdec avser att överklaga avslaget av sin ansökan om godkännande, och kräver att CHMP omprövar sitt beslut.

”Cirka två tredjedelar av MS-patienterna rapporterar om svårigheter att gå på grund av sin sjukdom (I, II),  och för närvarande finns ingen godkänd behandling i Europa som är inriktad på detta icke tillgodosedda medicinska behov”, sade Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., chef för avdelningen för neurologisk forskning och utveckling vid Biogen Idec. ”Tiotusentals personer med MS har redan fått denna behandling i USA, där den är godkänd, och många har rapporterat om att de haft stor nytta av den. Vi kommer att ha ett nära samarbete med CHMP under överklagandeproceduren för att bemöta kommitténs invändningar, med målet att göra detta viktiga läkemedel tillgängligt för MS-patienter i Europa.”

Som ledande företag inom MS-området med två MS-läkemedel på marknaden och sex potentiella MS-behandlingar på gång, besitter BiogenIdec stor vetenskaplig expertis inom MS och är djupt engagerade i att förbättra livet för de patienter som lever med denna sjukdom.

Vid slutet av september 2010 hade uppskattningsvis 6 300 läkare börjat behandla cirka 31 000 MS-patienter med fampridin depottabletter i Förenta Staterna (USA), där läkemedlet marknadsförs av dess utvecklare, Acorda Therapeutics, Inc., under varunamnet Ampyra (dalfampridin) depottabletter, 10 mg. Ampyra godkändes av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) den 22 januari 2010.

För ytterligare information om CHMP:s utredning och rekommendeation om avslag av ansökan om marknadsföringsgodkännande av Fampyra, se EMA:s webbsida www.ema.europa.eu/ema.

Om Fampyra
Fampyra tabletter, 10 mg, är en depottablett (medför förlängd frisättning) av läkemedlet fampridin (4-aminopyridin eller 4-AP). Fampyra är utvecklat för att förbättra gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros (MS). Vid MS exponeras jonkanaler i axonernas membran på grund av skadat myelin, vilket gör att kaliumjoner kan läcka. Detta försvagar nervernas ledningsförmåga. Studier har visat att Fampyra kan förbättra ledningsförmågan hos skadade nerver, vilket kan resultera i en förbättrad gångförmåga. Denna depotformulering har utvecklats och marknadsförs kommersiellt i USA av Acorda Therapeutics, Inc. Det har godkänts i USA under varunamnet Ampyra (dalfampridin) depottabletter, 10 mg. BiogenIdec planerar att kommersialisera och ytterligare utveckla produkten utanför USA genom ett licensavtal med Acorda.

I två kliniska fas III-prövningar, hade en signifikant större andel (p<0,001) av patienterna som behandlades med Fampyra en förbättring av sin gånghastighet i jämförelse med placebo (34,8 procent mot 8,3 procent, respektive 42,9 procent mot 9,3 procent). Den ökade svarsfrekvensen i Fampyra-gruppen observerades vid alla typer av MS som ingick i studien.

De Fampyrabehandlade patienterna som hade en förbättring i de två studierna fick en genomsnittlig ökning av gånghastigheten på 25,2 procent respektive 24,7 procent jämfört med 4,7 procent respektive 7,7 procent för placebogrupperna.

De flesta av studiedeltagarna i dessa försök använde immunmodulerande läkemedel, som inkluderade interferoner, glatirameracetat och natalizumab. Magnituden av förbättringen i gångförmågan var dock oberoende av samtidig terapi.

Den kliniska betydelsen av den förbättrade gånghastigheten bekräftades med hjälp av ”12-item Multiple Sclerosis Walking Scale” (MSWS-12), en patientbaserad bedömning som mäter effekten av en förbättrad gång med avseende på patientens förmåga att utföra vardagliga aktiviteter.

Om BiogenIdec
BiogenIdec är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och i övriga Norden. BiogenIdecs fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det idag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi, immunologi och onkologi och är ledande inom området för Multipel Skleros i Sverige och i världen.

Referenser
I. Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (poll). March 25, 2008
II. Scheinberg L. et al. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400