Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, har i dag godkänt Tysabri (natalizumab) för behandling av patienter med skovvis MS (multipel skleros). Tysabri är en högeffektiv MS-behandling. Antalet skov, perioder då sjukdomen förvärras, minskar med två tredjedelar. Samtidigt halveras risken för utvecklingen av handikapp.

EMEA (European Medicines Agency) har godkänt Tysabri för behandling av patienter med skovvis förlöpande MS som inte får tillräcklig behandlingseffekt med nuvarande MS-läkemedel, och för patienter med ett snabbt förvärrat sjukdomsförlopp. EMEA baserar sitt beslut på resultat från de två hittills största kliniska prövningar som genomförts inom MS-området. Myndigheten har också tagit hänsyn till en omfattande säkerhetsutvärdering som Biogen Idec och Elan låtit utföra i samråd med myndigheter och oberoende experter.

- Tysabri är en högeffektiv behandling som stänger ner den allvarliga inflammationen i nervsystemet. Medicinen är en antikropp som är anpassad till människan. Den fungerar genom att blockera inflammationsceller att ta sig från blodbanan till centrala nervsystemet där de kan ställa till allvarlig skada, säger professor Tomas Olsson, Karolinska Institutet.

Tysabri är ett MS-läkemedel som ges via dropp på sjukhus en gång i månaden. Enligt Charlotte Leife, Nordenchef på BiogenIdec, finns Tysabri tillgängligt på landets neurologkliniker i slutet av juli.

- Inom MS-vården i Sverige är vi mycket positiva till Tysabri och ser produkten som ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen. Tysabri har i kliniska studier visat effekter som är väsentligt mycket bättre än interferon beta, som idag är den mest använda bromsmedicinen, säger professor Jan Hillert, Karolinska Institutet, samt ordförande i Svenska MS-sällskapet.

Behandling med Tysabri innebär en liten ökad risk för en mycket allvarlig biverkan, hjärnvirusinfektionen PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). En granskning av kliniska prövningar med drygt 3 000 patienter har visat tre fall av PML, varav två vid MS. Båda dessa fall har uppkommit efter kombinationsbehandling med andra MS-läkemedel. EMEA har därför begränsat användningen vid MS till att gälla behandling med Tysabri i monoterapi.

- Hittills har vi inte sett något fall av PML med behandling av Tysabri i monoterapi, men risken kanske ändå finns, varför det är bra att patienterna känner till detta och diskuterar frågan med sin läkare, säger professor Tomas Olsson.

Alla patienter som får Tysabri kommer att följas mycket noga. Biogen Idec och Elan har utarbetat ett omfattande patientsäkerhetsprogram, bland annat undersöks alla patienter med magnetkamera innan behandlingen påbörjas.

Svenska MS-sällskapet har tagit fram en plan för hur svenska patienter kontinuerligt ska följas vad gäller behandlingseffekt och biverkningar. Grundläggande i planen är att samtliga patienter registreras i Svenska MS-registret. Parallellt kommer även Karolinska Institutet att inrätta en biobank där man efter samtycke från varje enskild patient kommer att lagra prover för framtida forskning eller uppföljning av patienter.

För mer info:
Professor Tomas Olsson, Institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet, Solna. Tel: 08-517 700 00, mobil: 070-72 135 98. 
 
Professor Jan Hillert, Institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet, Huddinge, samt ordförande i Svenska MS-sällskapet.
Tel 08-585 820 56, mobil: 070-585 1021

Charlotte Leife, Nordenchef BiogenIdec, mobil: 070-347 63 20.

Kjell Rensfeldt, Medicinsk chef BiogenIdec, mobil: 070-390 1364

Om Biogen Idec
Biogen Idec är ett globalt biotechföretag inriktat på att skapa nya behandlingsmöjligheter inom MS, cancer och immunologi. Biogen Idec transformerar forskningsgenombrott till framsteg inom sjukvården. För mer information, besök hemsidan: www.biogenidec.com

Om Elan Corporation
Elan Corporation är ett biotechföretag inom neuroscience-området. Företaget strävar efter att förbättra livssituationen för patienter genom att låta innovationer inom forskningen möta betydande och inte tillfredsställda medicinska behov. För mer information: www.elan.com