Det första in vitro molekulära diagnostiska testet för att diagnostisera endometriecancer i tidigt stadium

Bioglan AB (del av Reig Jofré Group) lanserar GynEC®-DX i Norden. Det första in vitro molekylära diagnostiska testet för att diagnostisera endometriecancer i tidigt stadium.

GynEC®-DX är det första in vitro diagnostiska testet baserat på molekyläranalys av prov från livmodersekret. GynEC®-DX identifierar frånvaro av typ I och typ II cancer, och pre-neoplastiska skador vid komplex hyperplasi med atypi.

Endometriecancer är den 5: e vanligaste cancerformen i världen, och omfattar cirka 4% av all cancer hos kvinnor. Det är den vanligaste gynekologiska cancerformen som förekommer främst efter klimakteriet. Vanliga riskfaktorer är hormonfaktorer (terapi, östrogener, preventivmedel), övervikt, ålder och genetiska anlag.

Den nuvarande rutinen i de nordiska länderna är att ta en endometriebiopsi, skicka det för bearbetning sedan utförs visuell bedömning av patolog (patologiskanatomisk diagnos). Detta kan ta upp till 4 veckor. GynEC®-DX möjliggör precis diagnos med molekylärbiologi, vilket ger ett exakt och tillförlitligt resultat som inte bygger på subjektiv visuell diagnos. Resultatet från analysen finns tillgängliga inom 2-4 dagar. Vid traditionell visuell diagnosmetod är det dessutom nödvändigt att man tar en endometriebiopsi från just den påverkade delen i livmoderslemhinnan för att kunna upptäcka och visualisera cancer. Cancern kan missas om biopsin tas utan visuella hjälpmedel (hysteroskopi). Med GynEC®-DX är provet mer representativt för hela endometriet eftersom molekylärbiologi möjliggör detektion av mycket små mängder av RNA. Vid traditionell diagnosmetod krävs inte längre allmän anestesi med hjälp av pipelle och andra metoder för biopsi. Detta har dock resulterat i prover med otillräckligt vävnadsinnehåll, vilket leder till problem i bedömning och tolkning vid visuella bedömningsmetoder. Eftersom GynEC®-DX är baserat på molekylärbiologisk metodik behövs väldigt lite prov i jämförelse till mängden som krävs för patologiskanatomisk diagnos.

"Det finns en global brist på patologer vilket leder till längre väntetider för cancerdiagnos. Detta är också relevant i de nordiska länderna", säger Jacqueline Kartberg, produktchef för den nordiska marknaden. "GynEC®-DX är ett tillförlitligt molekylärverktyg som dessutom har positiva hälsoekonomiska aspekter. Den har ett negativt prediktivt värde på 97% (och 99% i kombination med patologiskanatomisk diagnos) med diagnosresultat inom dagar vilket minskar patientens obehag och ångest vid långa diagnostiska processer."

År 2011 fanns det 189 heltidspatologer i Sverige samtidigt som behovet uppskattades till 291 heltidspatologer. Många patologer kommer att pensioneras framöver och det finns lite rekrytering.GynEC®-DX kan spela därför en viktig roll för att kunna identifiera de patienter som inte har endometriecancer då uteslutning av dessa patienter lindrar arbetsbördan för patologerna.

Jacqueline Kartberg fortsätter, "Den innovativa GynEC®-DX kan upptäcka cancer i tidigt stadium eftersom molekylära förändringar föregår de morfologiska förändringarna. GynEC®-DX kan därför även spela en viktig roll för tidig diagnosticerande vilket kan resultera i en högre överlevnad för patienterna."

Bioglan AB (del av Reig Jofré Group) lanserar GynEC®-DX på Nordic Federation of Societies of Obstetrics and Gynecologists (NFOG) möte i Stockholm i början av juni .

OM GynEC®-DX
GynEC®-DX är ett in vitro diagnostiskt test som kvantifierar uttrycksnivåer av en grupp av gener i prover av livermodersekret och översätter dem till ett värde som anger frånvaron av livmodercancer. GynEC®-DX är indicerat för användning i pre- eller post- menopausala kvinnor med onormal uterin blödning (AUB). Det är en minimalt invasiv metod som kan användas i samband med andra diagnosmetoder för att bekräfta frånvaro eller närvaro av livmodercancer. GynEC®-DX identifierar

frånvaro av typ I och typ II- cancer, och pre-neoplastiska skador vid komplex hyperplasi med atypi. GynEC®-DX kräver mycket lite patientprov. Provet införs i ett provsamlingsrör innehållande konserverande lösning och skickas med bud till analyslaboratoriet. Provet analyseras med qRT-PCR och efterföljande dataanalys. Resultaten finns tillgängliga inom 2-4 dagar.

Kliniska studier har visat att GynEC®-DX har ett negativt prediktivt värde på 97% (och 99% i kombination med patologiskanatomisk diagnos), med en sensitivitet på 81% och specificitet på 96%.

För mer information besök http://www.gynecdx.se

Click here to read this information in English. 

Referenser

1. Colas E, Perez C, Cabrera S, Pedrola N, Monge M, Castellvi J, Eyzaguirre F, Gregorio J, Ruiz A, Llaurado M, Rigau M, Garcia M, Ertekin T, Montes M, Lopez-Lopez R, Carreras R, Xercavins J, Ortega A, Maes T, Rosell E, Doll A, Abal M, Reventos J, Gil-Moreno A. Molecular markers of endometrial carcinoma detected in uterine aspirates. Int J Cancer. 2011 Nov 15;129(10):2435-44.

2. Rosell E, Pérez C, Ortega A, Nieto C, Doll A, Gil A, Ponce J, Abal M, Reventós J, Maes T. Development of a gene expression-based test for the detection of endometrial cancer in uterine aspirates. J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 5066).

3. Ponce J, Gil-Moreno A, Sanchez del Rió A, Garcia E, Fernández de Castillo L, Muruzabal JC, Alvarez E, Fiol G, González C, Torrejón R, Moral JE, Carreras R, Jiménez López J, Repollés M, Ortega A, Rosell E, Nieto C, Maes T, Pérez C, Abal M, Colas E, Reventós J. GynEC-DX, a new test to determine endometrial cancer from endometrial aspirates in patients with abnormal uterine hemorrhage. International Journal of Gynecological Cancer, Volume 21, Supplement 3, ESGO A-373, October 2011.

4. Perez-Sanchez C, Colas E, Cabrera S, Falcon O, Sanchez-del-Río A, Garciá E, Fernández-de-Castillo L, Muruzabal JC, Alvarez E, Fiol G, González C, Torrejón R, Moral E, Campos M, Repollés M, Carreras R, Jiménez-López J, Xercavins J, Aibar E, Perdones-Montero A, Lalanne E, Palicio M, Maes T, Rosell-Vives E, Nieto C, Ortega A, Pedrola N, Llauradó M, Rigau M, Doll A, Abal M, Ponce J, Gil-Moreno A, Reventós J. Molecular diagnosis of endometrial cancer from uterine aspirates. Int J Cancer. 2013 Nov 15;133(10):2383-91.

5. Assessment report of the diagnostic test for GynEC-DX detection of endometrial carcinoma in women with abnormal uterine bleeding. Fundació Barcelona Clinic.