Ingelheim, Tyskland, 20 mars 2009. Boehringer Ingelheim meddelande idag att den sista patienten nu har slutfört behandlingen i den banbrytande fas III-studien Randomized Evaluation of Long term Anticoagulant therapy (RE-LY). I studien undersöks effekt och säkerhet på lång sikt med den nya direkta trombinhämmaren dabigatranetexilat (Pradaxa) jämfört med dagens standardbehandling, warfarin (med INR-målet 2-3) för prevention av stroke och systemisk emboli hos patienter med förmaksflimmer. Pradaxa är det orala antikoagulationsmedel som kommit längst i utvecklingen inom detta terapiområde. RE-LY, den hittills största studien på strokeprevention vid förmaksflimmer, har inkluderat 18113 patienter vid över 900 centra i 44 länder mellan december 2005 och december 2007. Data kommer nu att analyseras och resultaten förväntas presenteras senare i år vid ESCs (European Society of Cardiology) möte, som äger rum i Barcelona, Spanien från 29 augusti till 2 september 2009.

"Vi är stolta över att kunna meddela att behandlingen av den sista patienten i RE-LY-studien nu är slutförd. RE-LY-studien undersöker ett mycket viktigt och hittills otillfredsställt kliniskt behov, och jag vill tacka de patienter och prövare som deltagit i studien." Det säger Dr Manfred Haehl, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim, "RE-LY är en ny milstolpe i vårt omfattande prövningsprogram RE-VOLUTION, som inkluderar över 38000 patienter och som syftar till att utvärdera vår nya direkta trombinhämmare dabigatranetexilat vid ett stort antal tromboemboliska tillstånd."


Blodpropp och stroke vid förmaksflimmer
Förmaksflimmer är den vanligaste formen av rytmrubbning i hjärtat. Den allvarligaste komplikationen är blodpropp som kan leda till stroke - en person med förmaksflimmer löper tredubblad risk att dö i stroke. Omkring 140 000 personer1 i Sverige beräknas ha förmaksflimmer.

RE-LY är den hittills största studie som gjorts om att förebygga stroke och blodpropp vid förmaksflimmer, med över 18000 patienter inkluderade, varav drygt 300 i Sverige. Patienterna behandlas i förebyggande syfte med antingen Pradaxa eller warfarin. Syftet är att jämföra förekomsten av stroke och blodpropp i respektive grupp. Behandlingen ska pågå i 20 till 24 månader. 

Internationellt ansvarig är Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala universitet och Salim Yosuf, professor vid McMasters universitet, Ontario, Canada.  Nationellt ansvarig är Jonas Oldgren, Uppsala Clinical Research Center. Resultaten väntas under 2009.

Viktigt med blodförtunnande medel
Förmaksflimmer ökar starkt risken för blodpropp och därmed stroke (slaganfall). Rytmrubbningen gör att hjärtats förmak inte hinner dra ihop sig tillräckligt för att helt tömmas på blod. Det som blir kvar kan bilda koagel (klumpar) och föras med blodet upp i hjärnan där det fastnar som en propp.

Så verkar Pradaxa2
En blodpropp (koagel) uppstår när trombocyter (blodplättar), klibbar ihop till en blodklump (koagel). Ett centralt steg för blodets förmåga att levra sig är att koaglet stabiliseras till en propp (tromb). Detta styrs av trombin, som stimulerar bildandet av fibrin, ett svårlösligt protein vars uppgift är att väva samman blodplättarna till en stabil propp. Dessutom stimulerar trombin aktiveringen av fler blodplättar.

Pradaxa verkar genom att binda direkt till trombin. Därmed blockeras aktivering av blodplättar och omvandlingen från fibrinogen till fibrin.

Pradaxa är den enda direkta trombinhämmaren som kan tas oralt. Pradaxa är också det första godkända blodproppsförebyggande läkemedlet i kapselform sedan warfarin godkändes för mer än 50 år sedan.

För vidare information kontakta:
Åsa Klackenberg Elf, Medicinsk rådgivare
Tel: +46 87212156, Mobil: +46 708 582156
E-mail: asa.klackenberg-elf@boehringer-ingelheim.com

Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag. Huvudkontoret finns i Ingelheim, Tyskland, och verksamheten bedrivs globalt med 135 dotterföretag i 47 länder och över 39 800 anställda. Ända sedan grundandet 1885 har det privatägda företaget varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra innovativa produkter av stort terapeutiskt värde inom både human- och veterinärmedicin.

2007 redovisade Boehringer Ingelheim en nettoförsäljning på
10,9 miljarder Euro. Närmare en femtedel av nettoförsäljningen inom företagets största affärsområde, receptbelagda läkemedel, investerades i forskning och utveckling. Ytterligare information finns på hemsidan www.boehringer-ingelheim.com

Referenser: 
1.  Socialstyrelsens riktlinjer för hjärtsjukvård 2008
2.  FASS.se