Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att snabbehandla en ansökan om godkännande av Pradaxa, ett blodförtunnande läkemedel som förebygger stroke hos patienter med förmaksflimmer. Sådan förtur beviljas endast läkemedel som bedöms ge stor en behandlingsvinst eller där annan lämplig behandling saknas.

FDA:s beslut om att prioritera ansökan om godkännande av Pradaxa bygger på resultat från en fas III-studie (RE-LY) som publicerades i New England Journal of Medicine i augusti 2009. Studien jämför effekt och säkerhet för Pradaxa (dabigatran) och Waran (warfarin). I studien ingår över 18 000 patienter med förmaksflimmer, däribland 300 svenska patienter. Syftet har varit att jämföra hur väl behandlingarna förebygger blodpropp och stroke. Studien leddes bland annat av professor Lars Wallentin, Uppsala.

– Dabigatran är en behandling som oberoende av den enskilde patientens strokerisk minskar stroke hos patienter med förmaksflimmer jämfört med välkontrollerad warfarinbehandling. Detta är av stor betydelse för våra patienter, säger Jonas Oldgren, överläkare på Akademiska sjukhuset i Uppsala och övergripande ansvarig för RE-LY-studien i Sverige.

Jonas Oldgren refererar till den subgruppsanalys han presenterade under American College of cardiology’s årliga möte i mars 2010. Risken för stroke varierar beroende på den enskilde patientens tidigare sjukdomar och ålder, enligt CHADS-score modellen. Oavsett patientens risk visade resultaten att Pradaxa 150 mg signifikant minskade andelen patienter som fick stroke. Pradaxa 110 mg var lika effektivt som Waran med en minskad risk för allvarliga blödningar, och båda Pradaxa-doserna (110mg och 150 mg) gav 60-70 % mindre risk för hjärnblödning, jämfört med patienter som fick välkontrollerad behandling med Waran.

Nya europeiska riktlinjer
European Society of Cardiology (ESC) har idag även utfärdat nya praktiska riktlinjer för behandling av förmaksflimmer, inklusive riktlinjer för användning av Pradaxa för att förebygga blodpropp och stroke. I de nya riktlinjerna rekommenderas ännu tydligare att blodförtunnande behandling är värdefullt för fler förmaksflimmer-patienter, även de som bara har en riskfaktor för stroke. Tidigare ansågs minst två riskfaktorer (eller tidigare stroke) motivera blodförtunnande behandling.

För vidare information kontakta:
Lennart Jungesten, Medicinsk direktör, Boehringer Ingelheim. Telefon: 08-721 21 00 eller 0708-58 21 81.
Jonas Oldgren, vetenskapligt ansvarig för RE-LY-studien, överläkare Akademiska sjukhuset Uppsala, 070-22 11 243.

Samband mellan hjärtflimmer och stroke
Förmaksflimmer innebär att hjärtat börjar slå oregelbundet. Det ökar risken för blodpropp och därmed risken för att patienten ska drabbas av stroke. Omkring 140 000 personer i Sverige beräknas ha förmaks­flimmer. För att minska risken för stroke ska patienterna behandlas med blodförtunnande läkemedel.

Fakta om RE-LY 
RE-LY är en internationell, randomiserad fas III-studie med 18 113 patienter i 44 länder. Studien undersöker om Pradaxa är lika effektivt för att förebygga stroke som välkontrollerad behandling med warfarin med mål-INR på 2,0-3,0. Patienterna följdes under en mediantid på 2 år med minst ett års uppföljning. 13 svenska sjukhus har deltagit i studien.

Det primära effektmåttet i studien var förekomsten av stroke (inklusive blödning) eller systemisk embolism. Sekundära effektmått inkluderade bland annat lungemboli, akut hjärtinfarkt och vaskulär död och säkerhetsmåtten inkluderade bland annat allvarlig blödning och hjärnblödning

Fakta om Pradaxa
Pradaxa ges som tablett i en fast dosering som verkar snabbt och avtar snabbt – det ger en jämn och förutsägbar blodförtunnande effekt. Patienterna behöver därför inte gå på regelbundna blodprovstagningar för kontroll av blodets koagulationsförmåga.

Pradaxa är redan godkänt för att förbygga blodproppar (venös tromboembolism) efter höftleds- eller knäledsoperation hos vuxna patienter.


Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag. Huvudkontoret finns i Ingelheim, Tyskland, och verksamheten bedrivs globalt med 142 dotterföretag i 50 länder och över 41 500 anställda.

Ända sedan grundandet 1885 har det privatägda företaget varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra innovativa produkter av stort terapeutiskt värde inom både human- och veterinärmedicin.

Den totala omsättningen uppgick 2009 till 12,7 miljarder euro netto varav 21 procent av nettoförsäljningen inom företagets största affärsområde, receptbelagda läkemedel, investerades i forskning och utveckling.
Ytterligare information finns på www.boehringer-ingelheim.se och www.boehringer-ingelheim.com
Twitter: www.twitter.com/Boehringer