Minst en stroke per dag kan undvikas i Sverige när den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA nu godkänt Pradaxa för att förebygga stroke. Studier visar att Pradaxa är effektivare, säkrare och enklare än dagens standardbehandling med warfarin. Upptäckten är ett genombrott i hjärt-kärlforskningen.

Forskare i hela världen har i många år försökt hitta ett alternativ till att förebygga blodproppar som kan leda till stroke hos personer som har förmaksflimmer och lever med en kraftigt förhöjd risk att drabbas av stroke. Godkännandet av Pradaxa innebär ett genombrott inom blodförtunnande behandling och Sverige har varit ledande i denna forskning. Professor Lars Wallentin, världsledande expert i Uppsala har varit en av fyra huvudansvariga för den stora internationella studie som ligger grund för dagens beslut. Lars Wallentin säger:

– Pradaxa är ett läkemedel som är efterlängtat av både patienterna och sjukvården. Det är det första av flera nya läkemedel som kan ersätta warfarin för att skydda patienter med förmaksflimmer från blodproppsbildning i hjärtats förmak och därmed minska den ökade risken för stroke. Pradaxa är ett stort framsteg i denna behandling eftersom det inte bara är bekvämare och enklare utan också mer effektivt än warfarin samtidigt som det minskar risken för livshotande blödningar som t.ex. hjärnblödning. Resultaten från RE-LY studien som lett till godkännande av Pradaxa är därför en ny milstolpe i utvecklingen av framgångsrik läkemedelsbehandling vid hjärtsjukdom.

Varningssignal för stroke
Förmaksflimmer innebär en kraftig varningssignal för stroke. Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i Sverige och vart femte strokefall orsakas av förmaks­flimmer. Patienter med förmaksflimmer och ytterligare en riskfaktor (t.ex. ålder över 75 år, högt blodtryck, diabetes, eller tidigare stroke) bör därför alltid behandlas med blodförtunnande läkemedel, men idag är det inte ens hälften som får det. Dagens standardbehandling kräver regelbunden uppföljning i form av täta kontroller i vården och är dessutom förknippad med många biverkningar. Pradaxa tas som en tablett morgon och kväll och kräver inte de kontroller som behövs vid warfarinbehandling

Kostnadseffektivt
Hälsoekonomiska analyser visar att Pradaxa är kostnadseffektivt trots att priset är högre än dagens behandling. Vinsterna består i första hand av att mer än 350 fall av stroke beräknas kunna räddas med hjälp av Pradaxa, tack vare att fler patienter än idag kan erbjudas behandling.

Kraftigt minskade risker med Pradaxa
Till grund för godkännandet ligger den så kallade RE-LY-studien där över 18 000 patienter ingick.* Resultaten visade att Pradaxa jämfört med warfarin:

- Minskade risken för stroke på grund av blodpropp med 35 procent.

- Minskade risken för hjärnblödning med 69-74 procent.

- Minskade risken för livshotande blödningar med 20-33 procent.

Skillnaderna beror på vilken dos av Pradaxa som användes, 110 mg eller 150 mg.

Pradaxa ges som fast dosering och effekten är förutsägbar. Till skillnad från warfarin krävs ingen regelbunden kontroll av behandlingen. Patienter som behandlas med Pradaxa kan äta alla typer av livsmedel.

Pradaxa är sedan tidigare godkänt i flera länder, däribland USA, Kanada och Japan

För mer information kontakta:
Maria Eklind Cervenka, medicinsk rådgivare Boehringer Ingelheim
Telefon: 08-721 21 80 eller 0708-58 21 80
Lars Wallentin, professor UCR, Uppsala, Internationell huvudprövare,
0706-31 35 66

Fakta och bilder finns på:
http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/boehringer_ingelheim_ab

Förmaksflimmer och stroke
Minst180 000 personer i Sverige beräknas ha förmaksflimmer, den vanligaste rytmrubbningen i hjärtat och av dessa är 168 000 aktuella för blodförtunnande medel. Av de runt 30 000 i Sverige som drabbas av stroke varje år beräknas omkring 6 000 få det till följd av förmaksflimmer. Orsaken är att störd hjärtrytm leder till att blodet cirkulerar långsammare vilket starkt ökar risken för att en blodpropp kan bildas i hjärtat, lossna och föras upp till hjärnan där den fastnar. Därför bör patienter med förmaks­flimmer och minst en riskfaktor för stroke behandlas med blodförtunnande medel i förebyggande syfte.

Fakta om Pradaxa
Syftet med blodförtunnande läkemedel är att hindra blodet från att levra sig och bilda proppar. Pradaxa är ett nytt läkemedel, en tablett med fast dos och förutsägbar effekt. Dagens standardbehandling med warfarin är effektiv, men förknippas med hög risk för biverkningar, framför allt allvarliga blödningar. Det krävs också regelbundna kontroller av blodets koagulationsförmåga vilket patienterna och vården slipper med Pradaxa. Warfarin påverkas även av livsmedel som innehåller K-vitamin, som broccoli, jordgubbar och grapefrukt. Patienter som behandlas med Pradaxa kan äta alla typer av livsmedel.

Den aktiva substansen i Pradaxa är dabigatran som binder till trombin, ett enzym som har en nyckelroll för blodets förmåga att koagulera. Pradaxa är redan godkänt och används för att förebygga blodpropp efter höft- och knäledsoperationer där risken för blodpropp (ventrombos) annars är stor.