Maria Forss
Tel: +46 (0)31 741 18 07
Alt tel: +46 (0)31 741 17 61
Helsingborg 17 juni 2010- Det svenska läkemedelsföretaget DuoCort Pharma tar ytterligare ett steg närmare marknaden genom att ansöka om marknadsgodkännande inom EU för sin nya behandling för den ovanliga och livshotande sjukdomen binjurebarksvikt, ofta kallad Addisons sjukdom.
Ansökan har lämnats in till den europeiska regulatoriska myndigheten EMA och görs via en så kallad central procedur. Detta innebär att en godkänd produkt samtidigt får marknadsgodkännande i alla EU länder samt Norge och Island. Denna process tar vanligtvis ca 1 år.
Mer än 400 patienter per miljon invånare lider av binjurebarksvikt och måste ha livslång behandling som ersätter hormonet kortisol för att överleva. Det innebär att i Sverige finns det ca 4000 patienter.
Trots att det sedan länge finns ersättningsbehandling för binjurebarksvikt, visar ett flertal studier på för tidig död, försämrad livskvalitet, ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och minskad bentäthet hos dessa patienter. Den troliga orsaken är den mycket omoderna ersättningsbehandling som används idag och som inte på något sätt kan efterlikna den normala dygnsprofilen av kortisol. Den nya behandlingen från DuoCort Pharma har en mer fysiologisk frisättningsprofil som efterliknar kroppens naturliga insöndring av kortisol. Därigenom förbättras behandlingsresultaten för patienterna.
Gudmundur Johannsson, professor och överläkare i endokrinologi vid Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg samt medicinskt ansvarig på DuoCort Pharma, säger att “Denna nya mer fysiologiska behandling har en fantastisk potential att markant förbättra ersättningsbehandling med kortisol för alla typer av binjurebarksvikt. Förbättringen av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom tillsammans med en enkel dosering gör detta till ett välkommet nytt behandlingsalternativ för att hjälpa patienterna att leva ett mer normalt liv.”
Ytterligare data för den nya produkten presenteras på den största årliga kongressen i endokrinologi som hålls i San Diego, USA nästa vecka.
Om binjurebarksvikt
Patienter som lider av sjukdomen binjurebarksvikt är oförmögna att producera sitt eget kortisol. För att överleva behöver de därför ersättningsbehandling med hydrokortison. Binjurebarksvikt är en ovanlig sjukdom som drabbar patienter i aktiv ålder. Eftersom det är en kronisk sjukdom, behöver patienterna livsnödvändig behandling hela livet. Behandling av binjurebarksvikt innebär att man ersätter de hormoner som patientens egna binjurebark inte kan producera. Kortisol ersätts med hydrokortison, den syntestiska formen av kortisol.
Det finns olika typer av binjurebarksvikt: primär binjurebarksvikt också kallad Addisons sjukdom, sekundär binjurebarksvikt och CAH- congenital adrenal hyperplasi.
Kontakt information
Gudmundur Johannsson, medicinskt ansvarig, tel 070-528 08 72
Maria Forss, projektledare tel 070-967 00 07
Jacob Kaluski, styrelseordförande, tel 070-356 56 65
2011-11-07 13:00 DuoCort Pharma meddelar att EU-kommissionen gett marknadsgodkännande för Plenadren® (hydrokortison, modified release tablett) i Europa. Plenadren® är ett läkemedel för behandling av binjurebarksvikt hos vuxna och ger dessa patienter den första innovationen på över 50 år.
2011-10-27 13:30 DuoCort AB har ingått avtal med läkemedelsföretaget ViroPharma Incorporated om att sälja dotterbolaget DuoCort Pharma AB med dess egenutvecklade läkemedel Plenadren®, en ny behandling för binjurebarksvikt, även kallad Addisons sjukdom. Det totala avtalsvärdet uppgår till över en miljard kronor varav 220 miljoner erhålls i samband med ViroPharmas förvärv av DuoCort Pharma.
2011-07-22 15:00 Helsingborgsföretaget DuoCort Pharma meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar EU-kommissionen att Plenadren ska registreras. Plenadren är ett nytt läkemedel för patienter som inte producerar tillräckligt eget kortisol, på grund av att binjurarna inte fungerar ( binjurebarksvikt). Kortisol är ett hormon som är nödvändigt för ett flertal av kroppens viktigaste funktioner.
2011-04-28 07:00 Helsingborg/ Burton on Trent 28 april – DuoCort Pharma och det brittiska distributörsföretaget Clinigen har slutit ett avtal där Clinigen kommer att hantera distributionen inom EU vid licensförskrivning av Plenadren®, en ny behandling för Addisons sjukdom. Produkten har orphan drug status i Europa och USA och är nu i registreringsprocessen för marknadsgodkännande i EU.
2010-10-27 06:30 DuoCort Pharma har slutit ett avtal med Recipharm där Recipharm skalar upp tillverkningen av DuoCorts tabletter till kommersiell satsstorlek när DuoCort Pharma förbereder för marknadslansering av sin orphan drug mot Addisons sjukdom.
2010-06-22 06:30 Det svenska läkemedelsföretaget DuoCort Pharmas nya mer fysiologiska behandling för binjurebarksvikt förbättrar patienternas livskvalitet. Företaget har också tagit fram metoder för att optimera doseringen vilket också bidrar till att på sikt förbättra behandlingen. DuoCort Pharma presenterar dessa nya data från sin fas II/III studie vid den 92:a årliga kongressen ENDO i San Diego, USA.
2010-04-15 06:00 DuoCort AB tar in drygt 18 miljoner via en nyemission för fortsatt arbete med sin nya behandling för binjurebarksvikt, ofta kallad Addisons sjukdom. Lovande data för produkten har tidigare presenterats och projektet tar senare i år ytterligare ett steg närmare marknaden genom ansökan om marknadsgodkännande inom EU. Det Helsingborgsbaserade företagets nyemission blev kraftigt övertecknad.
2009-06-29 11:50 Helsingborg 29 juni 2009- Det svenska företaget DuoCort publicerar data från sin fas I studie för den ovanliga och livshotande sjukdomen binjurebarksvikt. DuoCorts nya mer fysiologiska behandlingsform med hydrokortison givet en gång om dagen liknar kroppens eget sätt att frisätta kortisol. Studiedata publiceras idag i den ledande vetenskapliga tidskriften European Journal of Endocrinology.
2009-06-15 09:00 Helsingborg / Washington DC 12 juni 2009- Svenska företaget DuoCort har fått lovande data från sin fas II/III studie för den ovanliga och livshotande Addisons sjukdom. DuoCorts nya mer fysiologiska behandlingsform med hydrokortison givet en gång om dagen visar förbättrade riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom jämfört med dagens standardbehandling med hydrokortison som ofta ges tre gånger om dagen.
2008-09-22 12:58 Stanko Skrtic, Chief Scientific Officer, and Maria Forss, Head of business development, joined the PULS team of life sciences project management and drug development experts in mid August. Stanko Skrtic M.D., Ph.D., M.B.A., Associate Professor in Clinical Pharmacology, has been a PULS partner for a number of years and also a founding innovator in several life sciences projects.
2008-06-27 13:59 Helsingborg, Sweden, June 27, 2008 - DuoCort Pharma AB, a privately held Swedish drug development company, today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted an Orphan Drug Designation for the company's DuoCortTM hydrocortisone dual-release oral tablet in development for the treatment of adrenal insufficiency
2010-04-14 11:38
DuoCort har utvecklat en förbättrad behandling för patienter med binjurebarksvikt, en ovanlig sjukdom som har orphan status i Europa och USA. Den nya produkten, som tas en gång om dagen är en så kallad dual release. Det innebär att den har ett yttre hölje som direkt frisätter läkemedel och en inre kärna som frisätter läkemedlet over dygnet för att härma kroppens egen frisättning av kortisol.
Längd 2:48
2010-04-15 16:32 DuoCort har fått tre abstract med data accepterade på den årliga kongressen, ENDO som anordnas av det amerikanska endokrinsällskapet. De data som kommer att presenteras är: - Livskvalitetsdata från fas II/III studien - Individualisering av dosering - En världsomspännande patientundersökning på över 1200 patienter
Tid: 2010-06-19 - 2010-06-22
Plats:
San Diego, Kalifornien, USA
Lägg till kommentarKommentaren sparades
Innan den publiceras måste den godkännas av DuoCort.