Christys hörna, mars 2014

Hur blir kemikalier klassade som cancerogena, mutagena eller reprotoxiska?

Om du har arbetat mycket med kemikalielagstiftningen, så har du säkert märkt att EU-lagstiftningen har gjort det svårare och svårare att fortsätta hanteringen av ämnen som är klassade som cancerogena, mutagena eller reprotoxiska (CMR). Detsamma gäller de nya hormonstörande ämnena.  För många som använder kemikalierna i begränsad omfattning kan det kännas som ett tungt arbete. Därför vill jag gå igenom processen som föregår att en kemikalie blir klassad som CMR, och vad som har eller kommer att ändras inom EU runt processen i sin helhet utifrån REACH.

Det första steget mot klassning av en kemikalie som CMR är att det måste finnas en misstanke om att kemikalien är skadlig för levande organismer, speciellt för människor. I bästa fall – men inte så ofta – är om en kemikalie misstänks som CMR på grund av att den liknar (strukturellt) en redan känd CMR- substans. Annars brukar kemikalier ha varit på marknaden en tid, och efter decennier har läkare, forskare eller samhället börjat notera konstiga ”anomalier”, till exempel ”cancerkluster” eller påverkan på djurliv. De flesta cancerkluster,  som har verifierats, har varit resultat av exponering på jobbet.  För att kunna identifiera de kemikalier i miljön som bär ansvaret krävs det att man har bra statistik och kunskap om vad människor har arbetat med, vilka kemikalier som kan ha varit tillverkade eller släppts ut inom ett område och gärna en idé om det kan ha varit en olycka som resulterat i att kemikalier kunde har släppts ut till miljön. Allt detta betyder att det är mycket svårt och tar många års arbete med bra data och statistik för att kunna motivera misstanken. Det är inte helt ovanligt att det som händer i filmen ”Erin Brokovich,” där sjuka börjar fundera på varför så många de känner plötsligt har drabbats av konstiga sjukdomar. Det är ofta svårt att hitta data om vilka kemikalier som skulle kunna bära högst ansvar och bland olika carcinogener vet vi fortfarande inte vilka som har snabbast påverkan eller vilka som leder till dödliga typer av cancer, och så vidare. Det tar decennier att kunna visa en tydlig korrelation till en kemikalie och eliminera andra möjliga miljöfaktorer.

Processen att samla in och analysera data om sjukdomar kallas epidemiologi och underlag av denna typ krävs för att en kemikalie ska klassas som den värsta typen av cancerframkallare. Svårigheten att lätt hitta och samla data angående hur cancerframkallande kemikalier påverkar människor samt att veta hur stort hotet egentligen är, utifrån en kemikalie, ligger delvis bakom EU:s direktiv 2004 om CMR substanser. Där specificeras att alla som arbetar med sådana kemikalier ska ha deras exponering dokumenterad och sparad i 40 år (2004/37/EG). Det är alltså inte bara så att personen kan få bättre vård om han/hon bli sjuk, utan också så att samhället över tid ska kunna öka kompetensen och förståelsen när det gäller dessa kemikalier och hur de påverkar människor.

Det andra sättet att utröna om en kemikalie är CMR är genom att gör laboratorietester. Dessa tester är relativt komplexa. Det är omoraliskt att testa på människor eller på för många djur, samt att djurförsök för cancer tar flera år och är komplicerat – speciellt om man vill kunna få produkten till marknaden så snabbt som möjligt. Lösningen nuförtiden är bioassays på bakterier (serier av tester på cellulär nivå, t.ex. Ames test), som kan identifiera mutationer från exponering av kemikalier. Tyvärr är Ames en ganska grov metod med låg korrelation (bara 60-70 % av känd carcinogen är rätt identifierat av testet) vilket kan även ge falska positiva resultat om kemikalien är doserad i en orealistisk koncentration. Å andra sidan tar det bara 48 timmar innan man få resultatet.

Innan REACH var det inget krav för toxicitetstestning, speciellt när det gällde långsiktig toxicitet. CMR och hormonstörande ämnen är nästan aldrig akuttoxiska, då toxicitetens mekanism har att göra med mutationer av DNA eller andra cellfunktioner över tid. Företag kunde tidigare bestämma att de inte förväntade att en kemikalie var toxisk baserat på deras ”personliga erfarenhet” – och de kunde fylla i alla de relevanta sektionerna i en säkerhetsdatablad med kommentarer som ”inte förväntat att vara toxisk”,”ingen data” eller ”inte förväntad att vara CMR.”  Nu, på grund av REACH, måste kemikalietillverkare göra all information känd som relaterar till toxicitet och måste även göra tester för att fylla tidigare luckor angående toxicitet.  Detta är ett tveeggat svärd, eftersom företag som har data som pekar åt CRM-toxicitet måste deklarera detta i SDB. Detta gör att incitamentet för testning är låg, då det kan öka risken att man måste deklarera ett dålig resultat eller behöver göra ett ännu dyrare djurförsök för att visa att ett falskt positivt prov egentligen är falskt. Nu finns ett lagkrav på att kemikalietillverkare måste identifiera och göra tester för att kunna underbygga deras toxicitetsrapporter. 

Flera kemikalier är klasssade som svagare CMR-agenter (t.ex. ”misstänks”  eller ”möjlig risk” för cancer). Detta då det saknas epidemiologiska bevis på människor eller studier är dessa svårtolkade. Det kan vara för att det finns bra djurstudier som alla pekar åt att kemikalien är CMR, men att det inte finns data på mänsklig exponering eller att olika tester och studier gjorts med olika metoder givit inkonsistenta resultat. Då det tar långt att ta fram pålitlig epidemiologisk data är det viktigt att inte tänka att en kemikalie med en svagare CMR-klassning inte riktigt är CMR. Det är förmodligen CMR, men kemikalien är så ny på marknaden att den inte har haft möjlighet att generera tillräckliga epidemiologiska bevis för vidare klassning.  En bra tumregel angående svagare klassade CMR-kemikalier är att behandla de med största försiktighet för säkerhets skull. I många fall kommer det bara vara en fråga om när och inte om någonting kommer att bli omklassat, speciellt då de flesta kemikalierna på marknaden inte är mer en 2-3 decennier gamla. Kemikalier som mina akademiska handledare utan oro använde för handtvättning för 20 år sedan är nu klassade som klass 1 cancerframkallande ämnen.

Det som är bra med REACH är att kemikalieleverantörer nu måste kunna visa genom testning eller “weight of evidence” om en kemikalie är toxisk, CMR eller hormonstörande. Det betyder att en stor mängd kemikaler förmodligen kommer att behöva klassas om under kommande år, då företag börjar få deras testförslag godkända av ECHA och får tillbaka de första resultaten av alla deras tester. Då debatten om testmetoder alltid kommer att vara en del av diskussionen, så är det viktigaste nu att man måste visa data på att en kemikalie INTE är klassad som toxisk eller CMR och det finns en myndighet (ECHA) med många välutbildade forskare som vet hur man ska göra, analysera och tolka resultat. Detta kommer tvinga kemikalietillverkare att vara ärliga. En intressant rapport som kom nyligen säger att av de 5.7% REACH 2010-registreringar som ECHA bedömde var det 70% som inte godkändes. De två största felen hade att göra med att det saknades eller var felaktiga data.

ECHA har börjat bygga modellverktyg (QSARS) så att de lättare kan beräkna vilka kemikalier som har störst risk att vara farliga baserat på struktur och historik) och de kommer att fortsätta hålla koll på kemikalietillverkare, registrera, testa och klassificera kemikalier på rätt sätt. Detta ska vi vara tacksamma för, då det i framtiden betyder att både kemikalieindustrin och vi, som lever med den, kommer att vara mer hälsosamma!