​​EU godkänner ny behandling mot cancer i magsäcken

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) har godkänt CYRAMZA^® (ramucirumab) för andra linjens behandling av magsäckscancer (inklusive cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) i kombination med paklitaxel eller som monoterapi vid behandling av vuxna patienter. Magsäckscancer drabbar drygt 600 personer varje år i Sverige och CYRAMZA är det första läkemedlet som godkänns specifikt vid andra linjens behandling.

SOLNA, 2014 – CYRAMZA är godkänt att användas efter behandling med cytostatika tillsammans med paklitaxel eller som monoterapi för patienter där kombinationsbehandling med paklitaxel är olämplig.

-  Behovet av nya behandlingsalternativ för patienter med avancerad magsäckscancer är stort. Godkännandet av detta preparat innebär ett framsteg för drabbade patienter och ger för första gången oss läkare ett viktigt tillskott vid behandling i andra linjen, säger professor Maria Albertsson, Professor, Öl Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Linköping.

EU baserar sitt beslut på resultaten från två globala studier. Studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier och kallas RAINBOW och REGARD. RAINBOW-studien undersökte CYRAMZA i kombination med paklitaxel vid andra linjens behandling av avancerad magsäckscancer (inkl. cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) efter första linjens behandling med cytostatika. REGARD-studien undersökte CYRAMZA i monoterapi.

Ramucirumab har fått status som särläkemedel av EU för behandling av magsäckscancer (inklusive  cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) i Europa. Denna status ges till läkemedel som har visat sig lovande för behandling av sällsynta sjukdomar. Magsäckscancer är den första godkända indikationen för CYRAMZA i Europa.

Om RAINBOW-studien

RAINBOW-studien var en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som jämförde CYRAMZA plus paklitaxel med placebo plus paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer (inkl. cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) , som har drabbats av sjukdomsprogression efter inledande platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi. Totalt deltog 665 patienter i 27 länder i  studien. Primärt effektmått i RAINBOW-studien var total överlevnad. Sekundärt effektmått var progressionsfri överlevnad. Sett över hela studietiden visar resultaten på en minskad risk för död med 19,3% hos patienter som behandlats med CYRAMZA plus paklitaxel (HR 0,807). För den grupp patienter med ursprung i en västerländsk population (USA, Europa, Israel och Australien) var denna minskning mer uttalad med en riskreduktion på 26,8% (HR 0,732).  

Om REGARD-studien

REGARD-studien var en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som jämförde CYRAMZA plus «bästa palliativa behandling» (BSC) jämfört med placebo och BSC vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer (inkl. cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) som har drabbats av sjukdomsprogression efter inledande platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.  Totalt deltog 355 patienter från 29 länder i studien. 

Om magsäckscancer

Magsäckscancer är den femte vanligaste cancerformen i värden och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterat dödsfall globalt.  Totalt i världen upptäcktes närmare en miljon (951 000) nya fall av magsäckscancer år 2012. 631 000 av de drabbade var män och 320 000 var kvinnor. 2012 avled närmare 723 000 personer till följd av sjukdomen. Prevalensen för magsäckscancer är högre i länder utanför Europa och USA^[i]. I Europa är magsäckscancer en ovanlig cancerform.  80 626 personer fick diagnosen magsäckscancer i EU år 2012. I Sverige fick samma år 637 personer diagnosen. Sedan 2003 har det varit en nedgång av antalet drabbade i Sverige[ii]. Magsäckscancer är en cancerform där cancern bildas i magsäcken. Sjukdomen utvecklar sig sakta, ofta under flera år, och blir ofta oupptäckt länge.^[iii] När magsäckscancern avancerar kan den vandra längs med blodbanorna och sprida sig till lever, lungor och skelett.^[iv]

Om CYRAMZA

Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab och är en monoklonal antikropp som i sig är ett specialiserat protein.  Detta specialiserade protein kan känna igen och binda till ett annat protein i blodkärlen som kallas ”VEGF receptor 2”. Denna receptor har en viktig roll vid nybildning av blodkärl från befintliga blodkärl. Nybildning av blodkärl är en förutsättning för att en tumör ska kunna växa. När ramucirumab binder till receptorn förhindrar ramucirumab att andra substanser (VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D) kan binda till och aktivera receptorn och således sker ingen nybildning av blodkärl och tumörens tillväxt hämmas.

Om Lilly Onkologi

I mer än 50 år har Eli Lilly arbetat dedikerat för att utveckla läkemedel som förbättrar och förlänger livet och som hjälper människor som lever med cancer. För mer information om Lilly och Lillys arbete för människor med cancer se:  www.LillyOncology.com.

För mer information vänligen kontakta:

Annelie Barkelund, kommunikationschef Eli Lilly. Tel: 070 609 88 36

[i] Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. (Accessed September 11, 2014).

[ii] Socialstyrelsens statistikdatabas för cancer 2014. http://www.socialstyrelsen.se/statistik/statistikdatabas/cancer

[iii] American Cancer Society, “Learn About Cancer: Stomach Cancer,” Updated: February 22, 2013; http://www.cancer.org/Cancer/StomachCancer/index. (Accessed: September 11, 2014).

[iv] American Cancer Society. What is stomach cancer? Updated: May 27, 2013; http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancer-what-is-stomach-cancer. (Accessed September 11, 2014).