”TLV tar inte hänsyn till långsiktiga effekter vid utvärdering av läkemedel”

För att Sverige ska kunna erbjuda en hälso- och sjukvård i världsklass krävs att patienter får snabb tillgång till nya och innovativa läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar i sin utvärdering enligt Janssen inte hänsyn till långsiktiga effekter för patienterna. Företaget ställer sig nu frågande till om TLV har ändrat sin praxis för utvärdering av läkemedel.

TLV har beslutat att avslå Janssens subventionsansökan för Darzalex, en antikropp med ny verknings-mekanism för behandling av multipelt myelom. Blodcancerformen multipelt myelom kan inte botas och drabbar omkring 500 patienter årligen i Sverige. Nya behandlingsalternativ är därför angeläget.

– Vi vet att TLVs sätt att utvärdera vårt läkemedel (Darzalex) skiljer sig från bedömningar i andra europeiska länder. Darzalex har bedömts som värdefullt för patienter och samhällen i 16 europeiska länder och Sverige blir nu det enda land i Norden där patienter riskerar att inte få tillgång till läkemedlet, säger Lars Johansson, vd för Janssen i Norden och Baltikum.

TLV motiverar sitt beslut med att det finns osäkerheter när det gäller total överlevnad över tid.
Janssen menar att om TLVs nya sätt att utvärdera läkemedel blir praxis kommer detta leda till längre uppföljningar av kliniska studier för att påvisa kostnadseffektivitet. Konsekvensen kan då bli fördröjd tillgång till effektiva behandlingar för patienter i Sverige.

– Vårt intryck är att vi haft en bra dialog med TLV och beslutet innebär att vi har helt olika sätt att analysera det långsiktiga värdet av läkemedlet. Nu kan följden bli fördröjd introduktion av nya effektiva behandlingar, vilket går ut över patienterna, säger Lars Johansson.

I nästa steg avser Janssen att återuppta företagets tidigare dialog med landstingen via NT-rådet för att göra Darzalex tillgängligt för patienter i Sverige. (NT-rådet har landstingsmandat att avge rekommendationer om förhållningssätt till nya läkemedelsterapier.)

Bakgrund
Janssens subventionsansökan är baserad dels på en poolad FAS 2 studie med 148 patienter, där Darzalex ges ensamt till patienter som har provat flera andra behandlingar (Usmani et al. 2016. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood, vol 128, 37 – 44), dels på en FAS 3 studie, med 251 patienter, som tillägg till standardbehandling (Palumbo et al. 2016. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, NEJM 375;8 nejm.org August 25, 754 - 766).