Ytterligare en fas 3-studie visar att Stelara® (ustekinumab) reducerar sjukdomsaktiviteten hos patienter med Crohns sjukdom

Ny data från den andra fas 3-studien visar att behandling med Stelara® (ustekinumab) ger signifikant respons och förbättring hos patienter med moderat till svår Crohns sjukdom, som tidigare inte fått effekt av eller varit intoleranta mot anti-TNF-behandling. Därutöver visar studien också signifikant förbättring i patienternas livskvalitet.

Resultaten från den nya UNITI-1-studien har just blivit presenterad vid European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) kongressen i Amsterdam.

Studien visar:

• Stelara® gav signifikant bättre klinisk respons både vecka sex och åtta jämfört med placebogruppen.
• Signifikant klinisk respons och reducerad sjukdomsaktivitet vid vecka sex för 34 % av de patienter som fick Stelara® 130 mg och 34 % av de patienter som fick Stelara® 6 mg/kg. Jämförelsevis hade patienter med placebobehandling reducerad sjukdomsaktivitet med 22 %*.
• Signifikant bättre klinisk respons och reducerad sjukdomsaktivitet vid vecka åtta hos 34 % och 38 % av patienterna, som fick Stelara® 130 mg respektive Stelara® 6 mg/kg. I placebogruppen svarade 20 % av patienterna**.
• Signifikant minskad inflammationsaktivitet i form av reducerad CRP (C-reactive protein) kunde påvisas vid vecka 3, 6 och 8 för patienterna som fick Stelara® 130 mg och Stelara® 6 mg/kg.
• Förbättrad livskvalitet: Båda doserna av Stelara® resulterade i signifikant förbättring i livskvaliteten mätt med frågeformuläret Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), som undersöker hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.
• Ansökningar om godkännande av Stelara® för behandling av patienter med moderat till svår aktiv Crohns sjukdom utvärderas just nu av myndigheter i både Europa och USA.

Mer information:

Läs pressmeddelandet från Janssen i sin helhet via bifogat dokument.

Om studien:
Studien UNITI-1 är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad jämförande studie. Patienterna som ingår har antingen tidigare varit intoleranta mot eller inte fått någon effekt vid behandling med anti-TNF-behandling.

Patienterna i fas 3 UNITI-1-studien fick en intravenös (IV) infusion av Stelara eller placebo. Patienterna blev antingen doserade utifrån deras vikt med 6 mg/kg eller en fast dos av 130 mg Stelara.

Data:
*P=0,002 för Stelara® 130 mg och P=0,003 för Stelara® _~ 6mg/kg, definierat som en reduktion från baslinjen i deras Crohns Disease Activity Index (CDAI) med minst 100 poäng.

** P=0,003 för Stelara® 130 mg och P<0,001 för Stelara® _~ 6mg/kg, definierat som en reduktion från baslinjen i deras Crohns Disease Activity Index (CDAI) med minst 100 poäng.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anna Käll, Public Affairs Leader, e-post: akall@its.jnj.com, telefon: 08-626 5029

Kristina Sandström, Medical Director, e-post: ksandstr@ITS.JNJ.com, telefon: 072-521 79 04

Om Crohns sjukdom:
Drygt 20-35 tusen svenskar beräknas ha Crohns sjukdom. Varje år nyinsjuknar omkring 750 personer, ungefär lika många män som kvinnor. De flesta är 15-30 år. Crohns sjukdom är en autoimmun sjukdom som yttrar sig som en inflammation i mag-tarmkanalen. Inflammationen påvisas oftast i nedre delen av tunntarmen och i övre delen av tjocktarmen. Vanliga symtom är magknip efter maten och diarré, viktnedgång. Sjukdomen går i perioder, så kallade skov.[1] Forskarna tror att det är en blandning av arvsanlag och yttre miljöfaktorer som orsakar Crohns sjukdom.[1]

Om Stelara® (ustekinumab):
Stelara är en human monoklonal antikropp. Antikroppen riktar sig mot interleukin-12 (IL-12) och interleukin-23 (IL-23), vilka är naturligt förekommande proteiner som reglerar immunsvar och som tros vara inblandade i vissa immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.[1]

[1] http://www.fass.se/LIF/product?8&userType=0&nplId=20090623000017&docType=6