Ansökan om förnyad rikslicens för Opiumtinktur APL avslås

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Opiumtinktur APL.

Opiumtinktur APL innehåller den aktiva substansen opiumtinktur. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans.

Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Opiumtinktur APL. Ansökan om förnyad rikslicens har därför avslagits.

Beslutet träder i kraft den 28 februari 2018 och innebär att Opiumtinktur APL inte får tillhandahållas som lagerberedning. Extemporetillverkning är dock tillåten.

Ett läkemedel får säljas först om det godkänts för försäljning. Läkemedelsverket kan, för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården, ge tillstånd för försäljning av icke godkända apotekstillverkade läkemedel (lagerberedningar), s.k. rikslicens.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller på begäran av Läkemedelsverket. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens. En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar och kan härefter förnyas.

Relaterad information

Rikslicens

Kontakt

Hanna Millbourn, via växel 018-17 46 00

rikslicens@mpa.se