Ansökan om förnyad rikslicens för Oxibutynin APL avslås

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning.

Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning innehåller den aktiva substansen oxybutynin hydrochloride. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans och styrka.

Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning. Ansökan om förnyad rikslicens har därför avslagits.

Beslutet träder i kraft den 28 juni 2018 och innebär att Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning inte får tillhandahållas som lagerberedning. Extemporetillverkning är dock tillåten.

Ett läkemedel får säljas först om det godkänts för försäljning. Läkemedelsverket kan, för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården, ge tillstånd för försäljning av icke godkända apotekstillverkade läkemedel (lagerberedningar), s.k. rikslicens.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller på begäran av Läkemedelsverket. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens. Förnyad ansökan om rikslicens ska skickas in vart 5:e år.

Vid eventuella frågor, vänligen kontakta rikslicens@mpa.se

Relaterad information

Rikslicens

Kontakta oss

Hanna Millbourn
Tel via växel: o18-17 46 00

E-post: rikslicens@mpa.se