Avslag på ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL

Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APLs) ansökan om rikslicens för Progesteron MIC 400 mg vagitorium eftersom lagerberedningen bedöms kunna ersättas av godkända läkemedel.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens.

Lagerberedningen Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium används som lutealfasstöd vid assisterad befruktning för infertila kvinnor. Mot bakgrund av att det finns två godkända läkemedel på marknaden för detta användningsområde har Läkemedelsverket beslutat att avslå ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL. Läkemedelsverket bedömer att lagerberedningen kan ersättas av de godkända läkemedlen.

Beslutet träder i kraft den 3 mars 2014, och innebär att Progesteron MIC APL inte får tillhandahållas som lagerberedning från och med detta datum. Apoteken får inte heller expediera lagerberedningen efter beslutsdatum. Extempore-tillverkning, som ett alternativ när patienter av särskilda skäl inte kan använda godkända läkemedel, är dock fortfarande tillåten.

För kännedom har Läkemedelsverkets beslut överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala, som inte beslutat i ärendet. Läkemedelsverket återkommer med information om förutsättningarna för att tillhandahålla Progesteron MIC APL som lagerberedning ändras.

Vid eventuella frågor, vänligen kontakta licensgruppen@mpa.se.

Om rikslicenser

Apotek som tillverkar så kallade lagerberedningar, ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, ska göra en ansökan om rikslicens till Läkemedelsverket för de lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. En beviljad rikslicens innebär ett försäljningstillstånd vilket gäller i fem år eller kortare tid som Läkemedelsverket bestämmer. En ansökan om rikslicens kan förnyas.