DepoCyte (liposomalt cytarabin) 50 mg dras tillbaka

Vid en inspektion av tillverkningen av DepoCyte identifierades brister vilka gör att att produktens sterilitet ej kan garanteras. Läkemedlet dras därför fullständigt tillbaka ifrån marknaden och sjukvården hänvisas tills vidare till de alternativa produkter som finns att tillgå.

En europeisk rutininspektion av Pacira Pharmaceuticals i USA visade på ett antal brister vid tillverkningen av DepoCyte. Dessa innebär att produktens sterilitet inte kan garanteras. Inga kontaminerade produkter har påträffats men av säkerhetsskäl dras alla tillverkningssatser tillbaka. Företaget arbetar med att korrigera tillverkningsprocessen men det är i dagsläget inte klart när produkten åter finns på marknaden.

DepoCyte innehåller en liposomal lösning av cytarabine som injiceras direkt i ryggmärgsväskan vid behandling av lymfomatös meningit. I Sverige finns som alternativ cytarabine i icke-liposomal lösning och metotrexate att tillgå. Sjukvården kommer att informeras direkt via brev.

Relaterad information

 EMA gives recommendations to deal with sterility assurance concerns for DepoCyte (2012-08-24