Diabetesområdet inom medicinteknik i fokus under 2015

Läkemedelsverket kommer inom området medicinteknik fokusera på tillsyn inom diabetesområdet, programvaror med medicinskt syfte och omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Myndigheten kommer att fortsatt bevaka inkomna rapporter om olyckor och tillbud.

Under 2014 har infusionspumpar och fordon anpassade för rörelsehindrade varit två stora tillsynsprojekt som publicerats. Under 2014 publicerades även rapport om kondomer som varit ett tillsynsprojekt under 2013. I övrigt gav uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud 2014, som tidigare år, att problemen med programvaror med medicinskt syfte fortsätter att vara stort.
Planen för 2015 är därför att fokusera på informationsspridning om regelverket som gäller för programvaror med medicinskt syfte. Under 2015 initieras även ett flerårigt projekt där Läkemedelsverket deltar i EU-gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Projektet är ett led i de krav som EU-kommissionen ställde med anledning av skandalen med PIP bröstimplantaten. Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer fokus ligga även inom diabetesområdet.

- Tillverkarnas rapporter saknar många gånger grundorsak, riskvärderingar och korrigerande åtgärder, säger Brita Liljestrand, utredare och projektledare för förstudien inom diabetesområdet. Uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud visade att insulinpumpar och infusionsset är produktområden som behöver ses över.

Under 2015 gör Läkemedelsverket en förstudie för att definiera vilka problem som föreligger inom produktområdet insulinpumpar och infusionsset. Användarna är många och konsekvenserna när produkterna inte fungerar är ofta mycket allvarliga. Förstudien kommer att användas som underlag för tillsynsplan 2016.

Fokusområden 2015

I planeringen av tillsynsprojekt för 2015 har Läkemedelsverket utgått från den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör samt den upprättade tillsynsplanen för 2014. I omvärldsanalysen har hänsyn tagits till trender som uppmärksammas i samband med uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud, frågor som uppmärksammats av branschföreningar, enskilda företag, enskilda personer, nationella och internationella myndigheter. Inkomna rapporter om olyckor och tillbud är en viktig källa för att identifiera fokusområden och därför kommer Läkemedelsverkets process för att hantera inkomna rapporter om olyckor och tillbud att ses över under 2015. Målet är att Läkemedelsverkets tillsyn ska fokusera på de företag som inte har fungerande system för att rapportera olyckor och tillbud.  

Relaterad information

Tillsynsrapport 2014

Tillsynsplan 2015

Kontakt

Helena Dzojic
Enhetschef Medicinteknik
070-21 39 503