EMA avslutar granskning av inhalerade kortikosteroider vid KOL

Uppdatering 2016-05-16: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 25-28 april 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater. 

Information till patienter

• Det är känt att inhalerade kortikosteroider ökar risken för lunginflammation då de används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Inhalerade kortikosteroider reducerar inflammationen och svullnaden i lungorna och underlättar därmed andningen för patienter med KOL. Inhalerade kortikosteroider ingår i en grupp läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: beklometason, budesonid och flutikason.
• Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har granskat risken för lunginflammation hos KOL-patienter som använder inhalerade kortikosteroider och kan konstatera att risken gäller samtliga läkemedel i denna klass. Det finns inga bevis för några skillnader i risk mellan de olika preparaten.
• Patienter ska informera sin läkare om de får symtom som tyder på begynnande lunginflammation, så att diagnos kan ställas och behandling kan sättas in i ett tidigt skede. Symtomen kan likna försämringsperioder (exacerbationer) av KOL med feber och frossa, ökad produktion och ändrad färg av slem eller förvärrad hosta eller ökad andnöd.
• Om du har några frågor eller funderingar, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Gör inte några förändringar i din medicinering och sluta inte använda din inhalator utan att rådfråga läkare.

Information till sjukvårdspersonal

• Baserat på en granskning av tillgängliga data kan EMA konfirmera risken för pneumoni vid användning av inhalerade kortikosteroider hos patienter med KOL. Det finns inga konklusiva kliniska bevis för skillnader mellan produkter i klassen inhalerade kortikosteroider.
• Det finns visst stöd för att risken är dosberoende men detta har inte kunnat visas i samtliga studier. Produktinformationen för alla berörda läkemedel kommer att uppdateras med den senaste kunskapen om risk för pneumoni.
• Sjukvårdspersonal bör vara vaksamma för en eventuell utveckling av lunginflammation hos patienter med KOL eftersom sjukdomsbilden för lunginflammation liknar exacerbationer av KOL.
• Patienter ska upplysas om att rapportera alla ökade andningssvårigheter eller andra symtom som tyder på infektion.
• EMAs granskning inkluderade publicerade data från randomiserade kontrollerade kliniska studier och ett antal metaanalyser samt observationsstudier. Inga kliniska studier har undersökt risken för lunginflammation och gjort direkta jämförelser mellan inhalationskortikosteroider, och endast indirekt jämförelse i metaanalyser/systematiska granskningar eller från observationsstudier finns tillgängliga. På grund av variationen i kliniska data och flera osäkerheter med studiemetoder, ger inte detta avgörande evidens för skillnader i risk inom läkemedelsklassen.

• EMA completes review of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (2016-04-29)
• NYHET: Granskning bekräftar känd risk för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL (2016-03-18)