EMA bekräftar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska användas vid komjölksproteinallergi

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar rekommendationen från dess säkerhetskommitté PRAC, att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos, inte ska användas av patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein. Detta då dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein. I Sverige är det endast Solu-Medrol med styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos.

Läkemedel som berörs i Sverige

Solu-Medrol, som är godkänt för behandling av akuta allergiska reaktioner, är det enda läkemedel i Sverige som innehåller metylprednisolon för injektion. Det är endast Solu-Medrol i styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos.

Efter en nationell utredning 2016 infördes kontraindikation mot användning av Solu-Medrol 40 mg/ml vid komjölksproteinallergi i den svenska produktresumén. Övriga styrkor av Solu-Medrol samt andra kortikosteroidprodukter avsedda för injektionsbehandling innehåller inte laktos och omfattas därför inte av denna granskning.

EMA:s rekommendation

Läkemedelsverket har tidigare rapporterat om att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, har granskat läkemedel med metylprednisolon för injektion innehållande laktos (mjölksocker). Injektion med metylprednisolon används vid svåra allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd. Granskningen av injektionsläkemedel med metylprednisolon innehållande laktos inleddes i december 2016 efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner i samband med att patienter med komjölksproteinallergi behandlats med dessa läkemedel. Läkemedel med metylprednisolon som innehåller laktos kan innehålla spår av komjölksprotein, vilket kan utlösa en allergisk reaktion. Detta är av särskild betydelse när läkemedlet används för behandling av en allergisk reaktion eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla nya allergiska reaktioner. I dessa fall kan det vara svårt att avgöra om patientens symtom beror på en ny allergisk reaktion orsakad av komjölksprotein i läkemedlet, eller om det beror på en försämring av den ursprungliga allergiska reaktionen. Detta kan leda till att ytterligare doser av läkemedlet ges vilket kan förvärra tillståndet.

Slutsatsen av granskningen är att det inte finns någon nivå av mjölkproteiner som kan anses vara säker när dessa produkter används för att behandla allvarliga allergiska reaktioner. Metylprednisolon för injektion används för behandling av allvarliga allergiska reaktioner och i en sådan akut situation är det inte säkert att alla detaljer om patientens allergi är kända. Det mest effektiva sättet att minimera riskerna bedöms vara att ta bort laktos och därmed komjölksprotein från läkemedelsberedningen. Berörda företag har ombetts att, senast i mitten av 2019, vidta åtgärder för att byta ut nuvarande läkemedelsberedningar som innehåller laktos framställt från komjölk mot läkemedelsberedningar som inte innehåller laktos.

Under tiden kommer produktinformationen för de berörda läkemedlen att uppdateras med information om att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska ges till patienter med allergi mot komjölksprotein. Dessutom kommer injektionsflaskor och förpackningar för dessa produkter märkas med en varning om att inte användas hos patienter med allergi mot komjölksprotein.

Säkerhetskommitténs (PRAC) slutsatser får stöd av CMDh (den grupp inom EU som samordnar arbetet med nationellt godkända produkter).

Information till patienter

• Om du har känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein ska du inte ges injektionsbehandling med metylprednisolon som innehåller laktos. Anledningen till detta är att dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein vilket kan utlösa en allvarlig allergisk reaktion hos den som är allergisk mot komjölksprotein.
• Om du mot en allergisk reaktion får injektionsbehandling med metylprednisolon som innehåller laktos och dina symtom förvärras, kommer sjukvården att avbryta behandlingen med detta läkemedel.
• Om du är allergisk mot komjölksprotein och behöver få injektionsbehandling med metylprednisolon så kommer din behandlande läkare att ordinera ett läkemedel som inte innehåller laktos.
• Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (upp till 3 personer av 100). Komjölksproteinallergi ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.
• Informera din läkare om du har komjölksproteinallergi eller misstänker att du har det.
• Tala med din läkare om du har några frågor om behandling med metylprednisolon och komjölksproteinallergi.

Information till sjukvården

• Behandling med injektionsläkemedel med metylprednisolon som innehåller laktos utvunnen ur komjölk är kontraindicerad för patienter med känd eller misstänkt komjölksproteinallergi.
• Laktos utvunnen ur komjölk används som hjälpämne i vissa injektionsberedningar av metylprednisolon. Dessa kan innehålla spår av komjölksprotein vilket kan utlösa allergisk reaktion hos patienter med komjölksproteinallergi.
• Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter med komjölksproteinallergi som behandlas med injektionsläkemedel med metylprednisolon innehållande laktos.
• Om läkemedel med metylprednisolon för injektion som innehåller laktos ges som behandling mot allergisk reaktion, så ska denna behandling avbrytas om symtomen förvärras eller andra symtom uppstår. Detta eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion mot komjölksprotein.
• Allergi mot komjölksprotein drabbar en liten andel av befolkningen (upp till 3 personer av 100). Komjölksproteinallergi ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.
• Berörda företag har ombetts att senast i mitten av 2019 vidta åtgärder för att byta ut nuvarande läkemedelsberedningar som innehåller laktos mot läkemedelsberedningar som inte innehåller laktos.

Mer om granskningen

Ovanstående rekommendationer baseras på analys av biverkningsrapporter och genomgång av vetenskaplig litteratur. De flesta fallen av allergisk reaktion inträffade hos patienter som var yngre än 12 år. I några av de rapporterade fallen misstolkades den allergiska reaktionen mot läkemedlet som utebliven effekt av detta, vilket ledde till att ytterligare mängd av läkemedlet gavs till patienten vilket i sin tur ledde till att patientens tillstånd försämrades. Allergiska tillstånd, såsom exempelvis försämringsepisod av astma, kan öka känsligheten för att utveckla en allergisk reaktion mot komjölksprotein i läkemedel med metylprednisolon innehållande laktos utvunnen ur komjölk.

Granskningen omfattade vissa injektionsläkemedel innehållande kortikosteroiden metylprednisolon och specifikt de styrkor av dessa läkemedel som innehåller laktos utvunnet ur komjölk och därigenom kan innehålla spår av komjölksprotein.

Injektionsläkemedel med metylprednisolon används för behandling av allvarliga allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd. Kortkosteroider är antiinflammatoriska läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar när detta är överaktivt, till exempel vid allergiska tillstånd.

Process för granskningen

EMA:s beslut skickas till Europakommissionen som fattar ett slutgiltigt, bindande beslut.

För ytterligare detaljer, se tidigare nyheter från Läkemedelsverket och EMA. Länkar finns till höger på denna sida under Relaterad information.