Europeisk utredning av brister i Roches system för säkerhetsövervakning

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder i samarbete med medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter, om de brister i Roches system för säkerhetsövervakning som konstaterats påverkar bedömningen av de berörda läkemedlens nytta-riskprofil. I avvaktan på att utredningen har slutförts finns ingen anledning för patienter och förskrivare att vidta några åtgärder.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att en rutinmässig inspektion av Roches system för säkerhetsövervakning visat på brister. Vid inspektionen konstaterades att ca 80 000 rapporter rörande mediciner som marknadsförs av Roche i USA och som samlats in i ett program för stöd till patienter inte hade tagits om hand och värderats.

Inspektionen visade också att ca 23 000 rapporterade biverkningar från sjukvården inte rapporterats vidare till nationella läkemedelsmyndigheter. Inte heller hade ca 600 rapporter om biverkningar i läkemedelsprövningar inte rapporterats vidare.

Läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, CHMP, arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet, Pharmacovigilance Working Party samt samordningsgruppen CMD(h) har begärt att Roche nu ser till att alla biverkningsrapporter rapporteras vidare till läkemedelsmyndigheterna enligt de regler som gäller. Det gäller såväl godkända läkemedel som läkemedel i kliniska prövningar. Roche ska också sända in en plan till EMA senast den 27 juni 2012. Planen ska beskriva hur de rapporter som ej tagits om hand i stödprogrammet för patienter ska utvärderas. 

Relaterad information

 Brister i Roches system för säkerhetsövervakning utreds
(2012-06-07)

 EMA acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting (2012-06-21