Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av läkemedlen Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Man konstaterar att aktuella data inte bekräftar en ökad risk att tidigare obehandlade patienter med hemofili A (en variant av blödarsjuka) utvecklar antikroppar mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-preparat.

PRACs genomgång initierades med anledning av den så kallade Rodin-studien samt preliminära treårsresultat från EUHASS, ett europeiskt säkerhetsregister för hemofilipatienter. Författarna i Rodin-studien drog slutsatsen att barn som behandlats med faktor VIII-preparaten Kogenate Bayer och Helixate NexGen, var mer benägna att utveckla antikroppar än de barn som fick andra faktorpreparat. Koagulationsfaktor VIII krävs för att blodet ska koagulera och saknas hos patienter med hemofili A.

PRAC utvärderade också andra vetenskapliga och kliniska data över utvecklingen av antikroppar hos tidigare obehandlade patienter, och drog slutsatsen att tillgängliga data inte stöder att Kogenate Bayer och Helixate NexGen förknippats med en ökad risk för att utveckla antikroppar jämfört med andra preparat. Även om gällande riskminimeringssåtgärder för Kogenate Bayer och Helixate NexGen ansågs vara adekvata och bör fortsätta, rekommenderade PRAC att produktinformationen ska uppdateras med resultaten från Rodin-studien.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att fatta ett slutligt utlåtande vid mötet den 16-19 december 2013.  

Relaterad information

EMA: PRAC considers benefits of Kogenate Bayer/Helixate NexGen outweigh risks in previously untreated patients (2013-12-06)