Försäljningsrestriktioner för Physio-Control Lifepak defibrillatorer hävs

De begränsningar av försäljning av Physio-Control Lifepak defibrillatorer som gällt sedan april 2008 har nu hävts och Physio-Control (Medtronic) kan åter sälja berörda produkter utan särskilda restriktioner.

Under 2008 ingick Physio-Control ett bindande avtal med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rörande förbättringar av kvalitetssystemet för externa defibrillatorer. Avtalet registrerades den 25:e april i U.S. District Court of Washington och löpte tillsvidare tills de krav FDA specificerat i avtalet hade uppfyllts.

Avtalet förbjöd tillverkning, distribution och export från USA av Lifepak defibrillatorer till dess att produkterna och anläggningarna överensstämde med gällande krav i ”Good Manufacturing Practice” (cGMP), så som de anges i föreskrifterna ”US Quality System” för medicintekniska produkter. Se tidigare publicerad information från Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har nu fått besked om att tillverkaren Physio-Control har kunnat visa att de genomfört de korrigeringar i sitt kvalitetssystem som FDA ställt krav på i samband med sina inspektioner. De försäljningsrestriktioner som fanns har nu lyfts och Physio-Control (Medtronic) kan åter sälja berörda produkter utan ovan beskrivna restriktioner.

Relaterad information

 Tillverkaren Medtronics information: Physio-Control Resumes Unrestricted Global Shipments of Its LifePak® Defibrillators

 Begränsningar i försäljningen av Lifepak externa defibrillatorer (2009-01-27)